제조용 수입원료 품질검사, 왜 제약사에 맡기나

국회예산정책처, 96% 품질검사 생략-문제점 제기

“수입 원료의약품 품질관리에 ‘사각지대’가 존재하고 있다”

국회예산정책처는 ‘2009회계연도 결산 부처별 분석보고서’를 통해 이같이 지적했다.
원료의약품은 합성·발효·추출 또는 이들의 조합에 의해 제조돼 의약품의 제조에 사용되는 물질로, 매년 우리나라에서 유통되는 원료의약품의 90% 이상은 일본·중국 등 해외에서 제조돼 판매용 또는 제약업체 (자사)의약품 제조용으로 수입된다.

2009년의 경우 17억5400만 달러 규모의 원료의약품이 수입됐다.
하지만 신고대상 원료의약품(256개 성분, 1000품목)이 아닐 경우는 GMP 평가나 원료의약품신고서 심사 등과 같은 정부차원의 품질검사가 생략되고 있다는 것.

보고서에 따르면 2009년 총 2870개 원료의약품이 수입됐는데 이중 111개 품목이 신고대상 원료의약품으로 품질평가가 이뤄졌으나 나머지 2759개 품목은 신고대상이 아닌 자사 의약품 제조용으로 수입돼 품질검사가 생략된 것으로 나타났다.

즉 2009년 수입된 전체 원료의약품 품목의 96.1%에 해당하는 물량이 단순한 서류적 수입요건만 확인받고 업체의 자율적 품질관리를 토대로 의약품 제조를 위해 사용되고 있다는 것이다.

특히 2009년 수입된 신고대상의약품에 대한 현지 제조소 작업환경 및 제조공정(GMP) 조사결과, 45개 품목 중 44개 품목이 보완과 시정이 필요한 적합 판정 그리고 1개 품목은 자진 취하 한 것으로 나타나 해외 원료의약품 제조소의 작업환경이나 위생관리가 안심할 수준이 아니라는 것을 보여준다는 부연이다.

이에 보고서는 매년 수입되는 원료의약품의 대부분을 차지하면서도 제약회사의 자율적 품질관리에 맡겨지고 있는 제조용 수입 원료의약품에 대한 정부차원의 품질검사를 추가할 필요가 있다고 제시했다.

아울러 수입 원료의약품 품질검사를 서류검사와 현장조사 위주에서 보다 내용을 강화, 품목별로 정부가 정한 규격기준(대한약전) 적합여부 등을 추가할 필요가 있다고 덧붙였다.