화이자 소아용 ‘리피토 츄잉정’ 허가로 특허 연장

미국 이어 EU서도 소아용 허가 받아 6개월 연장 효과

EU는 10세 아동을 위한 고농도의 나쁜 콜레스테롤, 트리그리세라이드에 대한 치료약인 화이자의 리피토 츄잉(씹어먹는)정제의 시판을 허가했다. 선천적인 고지혈증으로 고생하는 청소년 환자를 위한 정제로 미 FDA는 지난 2002년 10~17세 아동에게 투여하도록 허가한 바 있다.

리피토는 전 세계적으로 널리 판매되고 있고 지난해에는 무려 130억 달러의 매출을 기록했다. 그러나 미국에서 리피토의 특허는 2011년 11월에 만료된다. 따라서 특허가 만료되면 값싼 복제약의 시장 진입으로 매출 감소가 불가피할 것으로 보고 있다.

화이자는 리피토의 청소년 상대 연구 후 EU 국가에서 특허 기간이 6개월 더 연장하는 계획을 세우고 있다고 지난 가을 언급한 바 있다. 미국에서와 마찬가지로 EU도 아동을 위한 임상시험을 할 경우 특허를 6개월 추가 연장할 수 있으며, 청소년은 일반적으로 신약 허가 시 연구에서 제외돼 왔다.

화이자는 이미 미국에서 리피토에 대한 특허 연장을 취득한 상태이다. 이러한 연장 조치로 거대 품목의 매출이 유지되고 있으며 다른 연령 집단에서 널리 사용되는 약물에 해당되는 경우이다.

최근까지 콜레스테롤 치료약은 주로 심장병 성인 환자에게 일차적으로 사용해 왔으나 점차 비만 청소년, 주로 앉아 일하는 10대, 심장 및 당뇨가 있는 청소년에게도 사용이 확대되고 있다.

한편 리피토는 심장 발작 및 뇌졸중 위험을 예방하나 근육통이나 근 무력증 등 부작용을 유발할 수 있어 간 질환, 요양 또는 임신 여성에게는 투여해서는 안 된다.