연구데이터 충실한 PMS, 불법 리베이트 아니다

재판부, 조영제 PMS 면허정지처분 의사 3人에 무죄 선고

의사가 수주 받은 PMS 연구를 데이터에 입각해 충실히 수행하고, 제약회사 역시 그 결과를 성실하게 검토, 보고했다면 이를 대가성 리베이트로 볼 수 없다는 판결이 나와 주목된다.

서울행정법원 제 6부(판사 김홍도)는 조영제 판매 업체로부터 수천만 원에 달하는 연구용역비를 받고 PMS를 수행 후 배임수재의 혐의로 의사면허정지 1월을 처분 받은 3인의 의사가 복지부를 상대로 제기한 면허정지처분취소소송에서 의료법 위반의 혐의가 없으므로 이를 취소해야 한다고 판결했다.

원고들이 PMS의 목적에 맞게 연구데이터와 증례로써 충실히 수행했고, 업체 역시 이를 성실하게 검토해 해당 의약품의 부작용으로 식약청에 보고하는 등 그 결과를 충분히 반영했다는 것이 그 이유다.

재판부에 따르면 서울의 A대학병원 영상의학과 과장 이모 씨, B대학병원 심장내과 과장 김모 씨, 대구 모 병원 영상의학과장 이모 씨 등 3명은 각각 지난 2005년 조영제 수입 판매업체인 GE헬스케어에이에스(이하 GE)의 임상연구 수탁기관인 DreamCSI로부터 옴니파큐와 비지파큐의 ‘계절변화 요인이 유해사례 발현율에 미치는 영향을 확인하기 위한 관찰연구’를 의뢰 받았다.

이 약물을 투여받는 모든 환자들에 대해 의뢰예수까지 연속해 중대한 유해사례가 있는지 여부 등을 조사, 통보하기로 하는 시판 후 조사 일명 PMS(Post Marketing Surveillance)형식의 연구용역계약을 각각 수천만 원을 받고 체결한 것이다.

하지만 이 후 원고들은 연구용역비 명목의 돈을 지급받은 행위는 해당 업체의 조영제를 선택, 사용하거나 계속 사용해달라는 취지의 부정한 청탁을 받고 금품을 수수한 행위에 해당하는 것으로 간주받아 의사면허자격정지 1월을 처분 받았다.

특히 이 중 서울의 A대학병원 영상의학과 과장 이모 씨와 대구 모 병원 영상의학과장 이모 씨 등 두 명은 조영제를 제조판매하는 모 회사의 영업사원에게 4회에 걸쳐 명절선물을 교부받고, 학회 행사에서 단체로 회식비를 제공받은 혐의도 함께 적용되었다.

복지부는 이에 대해 해당 사안이 제품의 안전성·유효성을 담보하기 위해 체결된 PMS가 아닌, 병원에서 사용하는 조영제에 대한 실질적인 선택권이 의사들에게 직접적인 판매촉진을 하는 로비활동이며 연구용역비 역시 부당한 금품을 수수한 것이라고 판단했다.

재판부는 그러나 이 사안을 정당한 PMS로 인정, 원고들의 손을 들어줬다.

제약회사의 자발적인 PMS를 합법적으로 인정받기 위해 수행한 의료기관의 선정이 공정하게 이루어지고 조사에 따른 비용도 적정하게 지급하며 이러한 조사결과에 대한 분석과 보고 등이 진행되야 하는 것은 물론 그 결과를 제약회사 스스로 의약품에 반영해야 하는데 원고들과 해당업체는 이를 충실히 이행했다는 것이다.

실제 판결문에 따르면 GE측은 PMS를 위해 임상시험 전문대행 기관과 업무 위·수탁 계약을 체결하는 등 연구의 성과를 내고자 노력해고, 증례보고서의 오류를 수정하며 연구결과에 대해 식약청과 본사 등에 보고하는 등의 합법적인 절차를 모두 거쳤다.

또한 원고들 역시 증례수에 따른 관찰연구 실시계획서 및 관찰연구조사표(CRF)를 작성,
GE측에 전달했다.

재판부는 판결문에서 이와 같은 조사 연구의 수행을 목적으로 체결된 위 각 계약에서 정해진 대로 원고가 연구결과를 조사표에 기재해 GE측에 모두 건네준 점 등의 사정을 종합하면 이 PMS 계약이 적법, 타당하게 이행되었다고 보는게 옳다고 판시했다.

따라서 재판부는 GE측이 원고에게 해당 약물을 자신의 병원의 조영제로 선택, 사용하거나 계속 사용해달라는 청탁의 대가로 금품을 지급하기 위한 명목상 체결된 것이라고 보기는 어렵다고 밝혔다.

재판부는 아울러 A대학병원 영상의학과 과장 이모 씨와 대구 모 병원 영상의학과장 이모 씨가 다른 회사의 조영제를 제조·판매하는 업체 등으로부터 제공받은 명절선물 및 학회원 회식비는 ▲그 시가액이 그리 크지 않고, ▲학회에 참석한 수십명의 의사들 전체를 대상으로 제공된 점 ▲이 선물 등이 의약품 선택 또는 사용을 이끌어 내기 위해 부당하게 교부된 것이라고는 보기 어렵다는 점을 들어 의사면허정지처분의 사유로 볼 수 없다고 전했다.