FDA, 제약사 약물부작용 분기별 사례조사 발표

릴리ㆍ사노피 등 일부 거대의약품 부작용 새로 확인

미 FDA는 릴리의 항응고제, 사노피-아벤티스의 심장약 및 기타 의약품에 대한 부작용 위험 가능성에 대해 조사하고 있다.

FDA는 각종 약물 부작용 보고에 대해 분기별 조기 조사 목록을 발표했다. 목록에는 릴리와 다이이찌 산교에서 판매하고 있는 혈액 항응고제 ‘에피엔트(Effient)’의 혈전성 자반성 혈소판 감소증(TTP) 사례가 포함돼 있다. TTP는 드물지만 치명적인 혈액 질환이다.

에피엔트 제조회사는 1년 전 허가 취득 이후 이 약물의 TTP 보고가 1~2건 정도 발생했다고 릴리의 대변인 헐(Tammy Hull)은 언급하고 임상시험에는 기록돼 있지 않았다고 한다.

다이이찌 산교와 릴리는 설명서 라벨 개정을 위해 FDA와 작업 중이다. 블록버스터로 기대하고 있는 에피엔트의 부작용 사례에 대해 TTP는 다른 혈액 항응고제에서도 보고됐다고 말했다.

사노피의 ‘물탁(Multaq)’은 부정맥 치료에 허가를 취득했는데, FDA는 울혈성 심장부전 보고를 주시하고 조사 중이며, 사노피의 대변인은 즉각적인 언급을 하지 않았다.

FDA는 안전성 조사에 대한 분기별 목록을 공개해 보고된 부작용 가능성에 대한 조기 조사를 통보하고 있다. 지난 6월 30일 발표된 목록에는 올 1~3월 기간 동안 확인된 사례를 포함시켰다. 목록에 실렸다고 해서 FDA가 이 약물들이 특정 위험성을 유발한다는 결론을 내린 것은 아니라고 말하고 있다.

큐비스트 제약(Cubist Pharm.) 대변인 맥인타이어(Eileen McIntyre)는 “지난 3월 FDA로부터 회사의 항생제 ‘큐비신(Cubicin)’의 부작용으로 폐렴이 보고된 바 이를 조사하고 있다는 통보를 받았다”고 말했다.

이 부작용 문제는 이미 처방 설명서에 언급됐고 큐비신 투여를 중단함으로써 두 보고 사례는 해결됐다고 대변인은 설명했다.