식약청, 인플루엔자 대유행 백신 허가심사가이드 발간

녹십자 등 백신개발 실용화 및 제조시설기술 지원 박차

새로운 형태의 인플루엔자 바이러스 대유행에 대비한 백신 개발 지원이 강화된다.

대유행(pandemic) 백신은 실제 유행하는 균주를 이용해 만드는 백신이기 때문에 신속한 생산 및 허가가 중요하다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 신종 인플루엔자(H1N1) 백신 허가 경험을 바탕으로 향후 유행할 수 있는 인플루엔자 대유행 백신의 허가심사 가이드를 발간한다고 29일 밝혔다.

이번 대유행 인플루엔자 백신의 허가심사 가이드는 2014년까지 국내 생산 필수예방백신을 6종에서 9종을 목표로 하는 백신 자급능력 확충 사업의 일환이다.

가이드는 최단 시간내에 백신의 품질, 안전성·유효성을 갖춘 백신을 확보하기 위한 신속한 허가 심사절차와 방법을 내용으로 하고 있다.

특히 평상시 향후 대유행이 예상되는 균주에 대한 모형백신을 만들어 실시하는 품질 및 안전성 유효성시험을 주된 내용으로 하고 있다.

식약청은 향후 대유행이 예상되는 바이러스 중 대비가 가장 시급한 바이러스는 고병원성인 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)라고 판단, 국내 민관협의체를 통해 백신개발에 박차를 가하고 있다고 설명했다. 현재 유럽과 미국, 일본 등이 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)에 대한 모형백신을 개발한 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 “앞으로도 현재 진행중인 녹십자 등 관련업체 백신개발 실용화 및 제조시설기술 지원에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.