에이자이, 일본에서 ‘에리부린’ 우선 심사 취득

EMBRACE 연구서 2.5개월 더 생존하는 장점 제시

일본 후생성(MHLW)은 에이자이에서 개발한 수술 불가능한 재발 유방암 치료제 ‘에리부린(Eribulin mesylate)’의 시판 허가심사를 우선적으로 실시하도록 지난 5월 18일자로 허가했다.

동일한 에리부린 허가 신청을 미국, 스위스, 싱가포르 및 EU에 신청해 지난 5월 28일자로 우선 심사 특권을 취득했다.

일본에 제출한 신청에는 EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus E7389) 명칭의 제3상 임상연구 자료가 일차적으로 제시됐고, 일본에서 실시한 제2상 연구도 함께 제출했었다.

EMBRACE 연구는 에리부린 투여 환자가 다른 치료 환자보다 평균 2.5개월 더 생존하는 장점을 제시하고 있다. 전반적으로 23%의 높은 반응율을 나타냈고 약의 내용성도 우수했다고 제시했다.