화이자, 백혈병 치료제 ‘마일로탁’ 허가 자진 취하

생존율 개선 보이지 못하고 치명적인 독성 발생 나타나

화이자는 FDA와 상의한 후 재발성 골수성 백혈병 치료제인 ‘마일로탁(Mylogarg : gemutuzumab ozogamicin)’ 주사의 상용화를 중단하고 오는 10월 15일부로 신약허가신청(NDA)을 자진 취하하기로 결정했다.

화이자는 마일로탁에 대해 3개의 비교 연구결과와 임상적 효과에 대한 추가 확인 자료 제출로 FDA로부터 신속 허가 심사를 통과해 허가를 취득했다. 허가 후 요구돼 실시한 화학요법과 마일로탁 병용요법 연구(SWOG S0106)에서 이전에 급성 골수성 백혈병 치료에 반응이 없는 환자에게 화학요법 단일 치료와 비교해 생존율 개선을 보이지 못한 것으로 나타났다.

또한 화학요법 단독 치료보다 화학요법과 마일로탁 병용 투여에서 치명적인 독성 발생율이 더 높게 나타난 것.

화이자의 임상개발담당 로덴버그(Mace Rothenberg) 수석부사장은 “이번 연구에서 마일로탁의 임상적인 효과를 확인할 수 없어 실망했다. 현재 마일로탁을 투여하고 있는 환자나 처방받고 있는 환자들은 의사들과 상의해 치료를 계속해도 된다”고 조언했다.

그러나 화이자는 새로운 환자에게는 마일로탁의 처방을 권하지 않았고 새로운 환자에게 사용해야 할 경우 의사들은 실험신약허가(IND) 신청서를 FDA에 제출해야 한다.

화이자는 미국 밖에서는 보건 당국과 접촉해 FDA에서 취한 조치와 적절한 사후 단계를 환자, 보건 당국, 실험자와 임상가들에게 알리기로 했다.