FDA, 화이자 부작용 보고 잦은 지연에 뿔났다!

문제해결 안되면 통지없이 법적절차 진행 등 강력 응징 방침

FDA는 화이자를 상대로 회사 측에서 의약품의 부작용에 대한 보고를 시기 적절하게 하지 않았다고 경고했다. 12페이지가 되는 경고 서신에서 FDA는 2004년부터 부작용 보고에 대한 지연사실을 제기한 것이다. 서신에 인용한 약물로는 항콜레스테롤제 ‘리피토(atorvastatin)’와 발기부전 치료제 ‘비아그라(sildenafil)’가 포함됐다.

뉴욕 FDA 페이스(Ronald Pace) 사무소장은 “FDA는 제약회사의 모든 중증 및 예기치 않은 부작용을 신속하게 기록되고 조사되도록 적절한 조치를 실행해야 한다”고 제시했다. 예컨대 비아그라의 부작용으로 심각한 시력 문제가 발생됐음에도 화이자는 15일 내에 이를 보고하지 않고 이 보고가 정당한 사유 없이 심각한 것이 아닌 방향으로 잘못 분류하거나 경감하는 보고로 절하시킨 것을 들고 있다.

진통제 ‘벡스트라(valdecoxib)’ 수거 건에 대해서도 FDA는 화이자에 60일간의 유예기간을 주었음에도 이를 지키지 않았다. FDA에 따르면 화이자 측이 컴퓨터 시스템 문제로 돌리고 2009년 9월에서야 FDA에 보고에서 컴퓨터 매뉴얼을 개선하고 직원 훈련과 기타 조치를 취한다고 말했다는 것이다.

FDA 경고 서신에서 화이자의 행동은 불충분한 것이라고 지적했고 화이자가 2009년 5월 이후 보고가 개선됐다고 주장하나 이를 뒷받침할만한 자료가 없다는 것이다. 또한 FDA에 따르면 화이자의 80,560건의 보고 중 4%가 2006년 3월에서 2008년 12월까지 보고돼 2008년 12월에서 2009년 6월까지 기간에는 9%로 상승했다고 한다.

페이스 씨는 화이자 킨들러(Kindler) 사장에게 위반 사건에 대해 회사와 FDA와의 회합을 요청하고 있으며 문제 해결이 안되면 통지 없이 법적 절차를 진행하겠다고 말했다. FDA는 다른 벌로 의약품 허가 지연이 가능하다.

화이자는 FDA와 작업해 시판 후 의약품 부작용 조사 및 보고를 적절하게 수행한다 말하고 각 보고서는 전체 모니터링의 일부이며 화이자의 모든 의약품에 대한 유익성 및 위험성을 판단하는 자료를 완벽하고 정확하게 제공하고 있으며 그럼으로써 의약품의 안전 및 적정 사용을 가능하게 노력하고 있다고 언급하고 있다.