FDA, 제약사 의약품 오도 판촉에 강력한 경고 조치

세프라코ᆞ에이자이 등 경고-각 제약사 즉각 협력 반응

미 FDA는 미국 내에서 제약회사들을 상대로 의약품 판매촉진 활동에서 오도하는 행위에 경고 서한을 송부했다.

최근 경고 서한을 보낸 해당 제약회사는 에이자이, 옥실리움 제약(Auxilium pharmaceuticals), 쿰벌랜드 제약(Cumberland Pharmaceuticals), 다이닙뽄 스미토모 파마의 세프라코(Sepracor)사이며 이번주 FDA 웹사이트에도 게재된다.

FDA에 의하면 세프라코의 ‘루네스타(Lunesta)’ 수면 보조제의 60초 TV 광고에서는 연방법을 위반하면서 ‘근거 없는 우수성 주장’을 하고 있다고 지적했다. 즉 수면 보조제를 투약한 후에도 수면에 문제가 있는 시청자들에게 루네스타는 다르기 때문에 루네스타로 변경을 요청하도록 광고하고 있다는 것. 특히 루네스타가 수면을 지지하는 수용체에 주요 열쇠가 된다고 광고하고 있다는 지적이다.

FDA에 의하면 이러한 주장은 루네스타가 임상적으로 다른 수면제에서 효과를 보지 못한 경우 작용해 다른 수면제보다 루네스타가 더 우수하다는 의미로 오도할 수 있다는 지적이다. FDA는 이러한 주장을 뒷받침하는 근거가 없다고 밝혔다. 또한 루네스타의 작용 기전에 대해 아직도 밝혀지지 않고 있으므로 이러한 광고는 오도 광고로 보인다는 것이다.

FDA는 세프라코사에 이러한 오도 광고를 즉각 중단하도록 요구하고 있다. 세프라코 모리알티(Tricia Moriarty) 대변인은 회사는 FDA의 요구대로 조치할 것이며 판촉물을 검토하고 FDA 서신에서 인용한 TV 광고는 지난 4월 중순 이후 방송하지 않았다고 한다.

에이자이에 대해서 FDA는 뇌종양 치료제 ‘글리아델 웨이퍼(Gliadel Wafer)’에 대한 비디오 판촉 내용에서 이 약물 위험성은 극소화하고 효과는 과대 선전해 연방법을 위반했다는 것이다. 경련 등 약의 부작용에 대해 시청자에게 전달을 미미하게 나타냈다는 것.

에이자이는 글리아델 웹사이트에서 이 비디오를 제거하고 FDA와 협력해 가능한 빨리 문제를 해소시킨다는 입장을 보였다.

쿰벌랜드 제약을 상대로 FDA는 아세트아미노펜 진통제 과다용량 사용으로 인한 간 손상 예방에 허가한 ‘아세타도트(Acetadote)’에 대한 판촉물에 부작용을 극소화하고 효능을 근거 없이 과대 표현했다고 지적하고 있다.

쿰벌랜드 측은 이 판촉물에 대한 FDA의 우려에 대해 이해하고 FDA와 협력해 문제를 조속히 해결할 것이라고 언급했다.

이밖에도 FDA는 옥실리움 제약사의 손 기형 치료제 ‘지아플렉스(Xiaflex)’에 대한 환자용 인쇄물에 약물의 효능을 과대 표현하고 부작용을 극소화시켰다고 지적했다.