아스텔라스, 과민성 방광질환 치료제 허가 신청

Mirabegron 하루 1회 경구 투여-요실금, 빈뇨 등 개선

아스텔라스 파마는 일본 의약의료기구청(PMDA)에 과민성 방광질환 치료제 ‘YM178 (mirabegron)’에 대해 시판 허가를 신청했다.

Mirabegron은 아스텔라스에서 개발한 신약으로 하루 1회 경구적으로 투여하는 베타 3-adrenoceptor agonist이다. 베타 3-adrenoceptor를 활성화시켜 방광 평활근에 요 수집기능을 촉진하고 방광을 이완해 요실금, 빈뇨, 긴박 배뇨 등 과민성 방광 질환 증세를 개선한다는 것.

아스텔라스는 일본에서 실시한 제3상 임상에서 맹약과 비교해 mirabegron 치료로 24시간 배뇨 빈도를 감소시키는 효과를 확인했다. 또한 제3상 안전성 실험에서 mirabegron이 안전하고 내용성이 우수하며, 구갈 등 항콜린 부작용이 적었고 맹약과 비교해 안전했다고 한다.

아스텔라스는 mirabegron을 글로벌 사업으로 개발했으며 미국과 유럽에서 제3상 임상 결과가 일본에서와 일치하며 허가 요건에 충분한 자료로 제시된 것이다. 아시아에서는 중국, 한국, 대만, 인도에서 다지역 연속 실험을 실시했다.

아스텔라스는 베니케어를 포함한 기존 항콜린제와는 다른 새로운 작용 약물을 추가로 선택할 수 있게 됐고, 앞으로 항콜린 작용 약물과 다른 mirabegron을 일본에서 시판함으로써 OAB 치료에 기여하게 됐다고 평가하고 있다.