사노피, 전립선암 치료제 ‘제브타나’ 신속 허가 받아

FDA, 말기 전립선암 치료에 프레드니손과 병용 허가해

미 FDA는 사노피-아벤티스 전립선암 치료 신약 ‘제브타나(Jevtana : cabazitaxel)’에 대해 기대했던 것보다 3개월 빨리 말기 전립선암 치료제로 허가했다. 이전에 docetaxel 치료한 전이 호르몬 난치성 전립선암(mHRPC) 환자 치료에 프레드니손과 병용 허가한 것.

제브타나는 프레드니손과 병용으로 투여하는 미세관 차단제로 허가는 제3상 TROPIC 임상연구 결과에 근거했다.

TROPIC 연구는 docetaxel 치료한 mHRPC 환자 755명을 대상으로 한 임상 연구로 mitoxantrone/prednisone 투여 집단과 비교해 제프타나/프레드니손 병용 치료 집단에서 사망 위험이 30% 감소됐다는 근거를 제시한 것이다.

FDA 종양의약담당관 파즈두어(Richard Pazdur)는 “이 제브타나 신청서에 대한 신속한 심사로 단 11주 만에 허가가 처리됐다. 이 신약은 지금까지 없었던 의학적 필요에 부응하는 것으로 전립선암 치료에 획기적”이라며 “의사와 환자들은 말기 전립선암 치료에 새로운 치료제 선택이 가능해 졌다”고 언급했다.