FDA, GSK 수막염 백신 ‘멘히브릭스’ 허가 거절

GSK, 거절 통보 통해 더 많은 정보 요구에 응할 계획

미국 FDA는 GSK에서 개발한 수막염 및 H. influenzae 감염 예방 백신인 ‘멘히브릭스(MenHibrix)’에 대한 허가 신청을 심사완료 결과 거절 통보를 GSK에 송부하면서 더 많은 정보를 요청하고 있다.

MenHibrix는 2, 4, 6 및 12~15개월의 신생아 수막염구균(meningococcal serogroups C & Y) 감염과 Haemophilus influenzae type b (Hib) 감염에 대한 예방 복합 백신으로 개발한 것이다.

GSK에 따르면 이 백신 허가 신청서에는 약 9,000명의 신생아를 대상으로 연구한 자료를 첨부한 것으로 미국 내 허가 Hib 백신과 비교한 안전성 및 유효성을 제시했다고 한다.

수막염은 매년 미국인의 모든 연령층에서 1,000~3,000건이 발생하고 2세 이하 아기에게는 300건이 발생되고 있다.

한편 GSK는 FDA에서 요청한 질의에 회답할 것이라고 말하고 이 복합 백신이 미국에서 시판되도록 노력할 것이라고 언급했다.