FDA자문위, 노바티스 MS 치료제 허가권장 결정

맹약 비교연구서 우수 효과 입증-최초 경구 투여 약물

FDA 자문위원회는 재발성 다발성 경화증(MS) 치료제 FTY720 (fingolimod)에 대해 만장일치로 허가 권장 결정을 내렸다.

노바티스는 FDA 자문위원회가 FTY720의 유효성 자료에서 기존 ointerferon beta-1a IM (Avonex)이나 맹약 비교 실험에서 재발이나 뇌 병변 감소에 더 우수한 효과를 입증한 임상 자료를 평가한 것이라고 설명하고 있다.

2년 간의 맹약 비교 연구에서 FTY720이 다발성 경화증 질병 진행을 지연시켰다. FDA 자문위원들은 FTY720 사용에 대해 논의하고 추가 안전성 자료 및 저용량의 평가 등을 위한 시판 후 자료 수집을 요구 권장했다.

노바티스는 지난 2월에 FTY720에 대한 우선 심사 혜택을 FDA로부터 취득함으로써 표준 10개월 심사가 6개월로 단축하게 된 것이라고 언급하고 있다. 5월에는 FDA가 우선 심사 기간을 3개월 연장해 오는 9월로 했다고 설명하고 있다.

노바티스에 의하면 FTY720은 다발성 경화증 재발 치료에 최초의 경구 투여 약물로 스핑고신1-인산염 수용체(S1PR) 작용 치료제로 알려졌다.

노바티스 글로벌 개발책임자 문델(Trevor Mundel) 씨는 “자문위원회의 긍정적인 투표 결정으로 FTY720의 장단점을 확인하게 됐고, 회사는 FDA와 긴밀하게 협력해 최종 신약 허가 신청 심사가 완결되기를 기대하고 있다”며 “FTY720의 시판이 허가되면 경구 투여로 편리하며 다발성 경화증 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 피력했다.