미국 진출 가장큰 장애물 “무경험과 실패 부담감”

의약품 수출지원센터 설립, 의약품브랜드마케팅 강화

경험 부족과 실패에 대한 부담감 등이 미국 시장 진출의 장애요인으로 자리잡고 있다.

27일 열린 법제학회 춘계학술대회에 참석한 식약청 이승훈 의약품품질과장은 우리 제약기업들은 투자회수가 불확실한 해외시장 진출에 소극적 대응과 국내 안주로 국제경쟁력이 미흡하다고 지적했다.

미국 오바마 정부는 건강보험개혁 추진을 통해 제네릭의약품 사용 장려, 바이오시밀러 승인 등의 정책을 추진하고 있다. 미국 제네릭 시장은 2007년기준 약 585억달러, 2010년까지 특허만료로 약 1000억원(100조) 달러로 예상된다.

인도, 이스라엘 등의 제약기업은 이미 미국 제네릭 시장에 진출해 시장점유율을 확대하고 세계적 기업으로 성장했다. 미국 제네릭 시장은 Teva를 비롯, Apotex(캐나다), Ranbaxy등이 점유하고 있다.

제네릭 중심의 우리 제약산업 특성을 살려 빠른 시간내 세계적인 제약기업을 배출하기 위해서는 최대시장인 미국 제네릭 시장 진출에 정책포커스를 둘 필요가 있다.

국내 제약사들은 미국에서 일반의약품을 제외한 전문 제네릭 의약품의 허가등록이 전무한 실정이다. 미국시장 제네릭 진출은 국내 제약산업의 사실상 세계적 경쟁력 확보를 의미하기 때문에 중장기적인 관점에서 다양한 정책적 지원방안이 필요하다.

미국내 전문의약품의 경우 신약 ‘팩티브’가 유일하며, 원료의약품 3900만 달러, 점안제 비타민 드링크 등 주로 OEM 또는 건강기능식품으로 일반의약품만 진출했다.

최근 한미약품 ‘아모잘탄’, 휴온스 ‘리도카인주사’ 등 3~5개 제약사가 제네릭 진출을 위한 허가신청을 준비중이다.

미국 제네릭 시장의 특성은 세계 최고 수준의 시설 및 품질관리가 요구된다. 교차오염 방지를 위한 원료에서 생산까지 전과정을 One-line, One product 생산방식을 원칙적으로 선호하며 수입되는 모든 원료, 완제품 시설에 대해 GMP 운영실태 등 엄격한 조사가 필요하다.

제네릭의 약식신약허가 신청(ANDA)제도 운영하고 있는데 생동성 시험자료, 화학적 미생물학적 자료, 표시기재 및 cGMP 평가만으로 특허침해가 없으면 허가받을수 있다. 일반적으로 현지 대행사(CRO)를 통해 국제공통기술문서(CTD)를 작성한다.

미국은 제네릭이 출시되면 오리지널의 50~75%(최저 10%) 가격이 형성된다, 다만 퍼스트제네릭은 6개월간 시장 독점권을 부여해 이 기간동안 약가도 70~85% 수준에서 받게된다.

미국시장은 특히 의약품 부작용, 품질 결함 또는 특허 침해시 제조물책임법(PL), 손해배상 등 소송이 빈번하기 때문에 생산, 마케팅, 비용 이외에 소송 등 관리유지 비용이 어느정도 필요하다.


국내 제약사들은 미국제네릭 시장 진출에 따른 투자대비 수익성 등 불확실성이 크기 때문에 CEO의 투자 의지가 약화될수 있다.

또 유통라인 미확보, PL법에 의한 배상 가능성, 비교 우위 제네릭 품목 미확보, 가격경쟁력 미흡, 특허정보 미흡 등 불확실 요인이 상존하고 실무자는 실패에 대한 부담을 가질수밖에 없다.

미국은 One-line, One product 대량 생산, 국내는 다품종 소량생산 방식으로 생산방식이 다르다는 것도 시장 진출에 장애요인으로 꼽힌다.

또 제네릭 허가신청에 필요한 기본 자료는 어려움이 없지만 경험이 전무해 미국 CRO 재작성이 불가피하다. 신청비는 20만달러, 신청대행료 22만달러 등 신청비용이 약 4~5억원이 소요되며 영문화 경험 부족으로 통상 허가기간(2년)보다 장기화될 것으로 예상된다.

복잡한 유통망, 의료보험체계로 진입하는 것은 초기 정보파악, 제휴선 확보 등으로 쉽지 않을 것으로 보이며 특허분쟁 등에 대비한 위험분산 시스템이 부족하다.

이승훈 과장은 “향후 미국시장에서 경쟁력있는 (퍼스트)제네릭 의약품 등 경쟁력 있는 제품개발을 지원하고 GMP등 품질 선진화 프로그램을 강화하는 등 미국 수준의 생산 품질관리에 노력해야 한다”고 말했다.

이어 “성공적 진출을 위해서는 미국 수준에 허가 등 규제시스템을 확립하고 GMP등 각종 의약품 허가심사규정 영문화 및 업데이트, 바이오시밀러 신속한 제품화를 통해 국제기준의 영문 허가자료 작성능력을 확보해야 한다”고 강조했다.

이 과장은 “국내제약산업의 글로벌 브랜드화를 위해 의약품 수출지원센터를 설립하고 한국 의약품 브랜드 마케팅을 강화할 방침”이라고 밝혔다.