국내 제약사, 글로벌 높은 벽 실감…체질개선 시급

해외 임상 고전-수출국 한정-바이오시밀러 초기 단계

합성의약품, 바이오시밀러 등 국내업체의 글로벌 임상 과제는 한층 풍부해졌으나 선진시장 출시까지는 여전히 많은 난관에 부딪치고 있다.

23일 증권가에 따르면 최근 정부의 리베이트 규제와 신약 육성책 등으로 국내 제약산업이 제네릭 중심에서 벗어나 새로운 비즈니스를 할수 있는 여건이 마련되고 있지만 아직도 신약개발 중심으로 체질이 개선되려면 많은 난관이 있을 것으로 전망했다.

최근 수출동향을 보면 자체개발 품목 중심으로 수출이 증가하고 있으며 파머징 마켓 중심의 양적인 성장 뿐만 아니라 선진국 시장 진입이라는 질적 증가를 엿보이고 있으나 아직 초기 단계라는 분석이다.

국내업체가 글로벌 신약을 목표로 해외에서 개발하고 있는 프로젝트는 미국FDA 허가 승인 신청을 한 LG생명과학의 성인용 서방형인성장호르몬 등을 비롯 매우 풍부하고 다양해졌다.

이중에는 동아제약 항생제 등 합성 의약품 과제도 있으며 셀트리온 바이오 시밀러, 한미약품의 바이오 베터 등 어느 분야에 국한되지 않고 회사의 역량에 맞게 해외 임상이 진행되고 있다.

하지만 기대를 모았던 LG생명과학의 간질환 치료제가 최근 임상 중단됨으로써 글로벌 신약 출시에는 여전히 많은 난관이 존재하고 있다.

2009년 완제의약품 수출액은 전년대비 32.4% 증가한 7억 7745만불을 기록했으며 원료의약품도 전년대비 11.2% 증가한 6억 1402만불을 나타내는 양호한 모습을 보였다.

이같은 수출의 고성장에는 환율 상승으로 국내 의약품의 가격 경쟁력이 높아진 점도 일정 부분 작용했지만 국내업체의 역량 강화로 수출 대상지역과 물량이 확대되고 있기 때문이다.

국가별 수출 실적을 보면 일본과 미국이 1,2위를 차지하고 있으나 상위 10개국에 선진국은 3개국밖에 포함돼 있지 않아 국내 제약업체의 수출이 여전히 선진 시장보다는 파머징 마켓 중심인걸 알수 있다. 원료의약품만을 보면 일본이 최대 수출 대상국이며 완제의약품은 베트남이 수출 실적 1위 국가를 차지하고 있다.

지난해 7월 복지부는 의약품 가격 및 유통 선진화 TFT를 구성해 그간 의료계, 제약계 등 전문가의견을 수렴한후 올 2월 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안을 발표했다.

이 방안에는 제약산업을 제네릭보다는 신약개발 중심의 국제경쟁력을 갖춘 산업으로 육성하기 위해 시장형 실거래가제도를 도입하고 R&D 투자 수준이 높은 제약사에 대해 약가 인하시 인센티브를 부여하는 대책 등이 포함돼 있다.

정부는 제약업체들의 R&D 투자를 확대하기 위해 국내 R&D 투자 수준이 높은 제약사에 대해 약가 인하시 향후 5년간 40% 또는 60%를 면제해 줄 예정이다.

연간 R&D 투자액이 500억 이상이면서 매출액 대비 R&D 투자 비율이 10% 이상인 제약사의 경우 초기 2년간은 약가 인하시 60%를 면제받을수 있어 제약업체의 R&D 투자는 확대될 것으로 보여진다.

대형신약의 부재와 제네릭 도전으로 합성의약품의 성장은 저조하지만 예방, 백신, 맞춤용 항체 의약품 등 바이오 의약품은 고성장을 지속하고 있다.

하지만 바이오 의약품도 점차 특허 만료에 직면하고 있어 새로운 비즈니스 기회가 창출될 것으로 보여진다. 2015년까지 60조원 규모의 오리지널 바이오 의약품이 특허 만료로 독점 지위를 상실할 것으로 예상된다.

2006년부터 첫선을 보인 바이오 시밀러는 현재 시장점유율이 미미해 향후 창출된 바이오 시밀러 시장도 그리 크지 않을 것이라는 비관론도 제기되고 있다.

바이오 베터가 단백신 치료제 분야에서는 오리지널 대비 50% 시장을 차지하고 있으며 항체 치료제에서도 3% 시장점유율을 나타내고 있는 것과 비교하면 바이오 시밀러는 초라한 모습이다.

오리지널과 동등성을 확보해야 하는 바이오 시밀러는 신약에 버금가는 개발 과정을 거쳐야 하기 때문에 제네릭과 비교해서는 상대적으로 오리지널 대비 가격 경쟁력이 떨어질수 밖에 없는 구조다.

향후 오리지널 업체와 바이오 시밀러업체와의 경쟁 구도에 신성장 동력이 필요한 케미컬 오리지널업체도 가세할 것으로 보여지며 당연히 제네릭 업체도 바이오 시밀러 사업에 뛰어들 것으로 예상돼 시장 변화가 예상된다.