신풍제약, 말라리아 치료신약 3상 보고서 ‘란셋’ 등재

1일 1회 연속 3일요법 단순화, 내성 위험성 크게 줄여

신풍제약 말라리아 치료신약의 3상 임상보고서가 세계적인 의학전문지 란셋에 게재됐다.

신풍제약(대표이사 김병화, 장원준)은 말라리아치료제 ‘Pyramax’ 3상 임상보고서가 세계최고 수준의 지명도를 보유한 의학 전문지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 29일 밝혔다.

‘Pyramax’(Pyronaridine/Artesunate)는 지난 1999년부터 스위스 소재 비영리 단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)의 임상연구비 지원과 신풍제약의 투자로 개발한 말라리아 치료 신약으로, 유럽 약정국(EMA)에 등록신청된바 있다.

3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 Global임상으로 4 Study Group, 3500여명의 Malaria환자를 대상으로 진행했다.

이번 논문은 그 중 일부인 아시아 2개국, 아프리카 7개국에서 1272명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제 ‘아르테메터(Artemether)/루메판트린(Lumefantrine)’과 비교한 것이다.

그 결과 치료율 측면에서 ‘Pyramax’가 99.5%, ‘Artemether/Lumefantrine’이 99.2%(PCR corrected, at Day 28)를 보여 ‘Pyramax’가 기존 ACT(Artemisinin base combined therapy)제제의 가장 큰 시장을 형성하고 있는 ‘Artemether/Lumefantrine’과 동등이상의 효과가 있음을 입증했다.

특히 ‘Pyramax’는 1일 1회 연속 3일 요법으로 용법 용량을 단순화시켰으며, 복용의 편리성을 통해 약물 순응도를 높이고 내성의 위험성을 크게 줄일 수 있는 보다 혁신적인 신약이라는게 회사측 설명이다.

이번 연구에는 총 10명의 다국적 임상전문의와 미국 IOWA 대학의 Dr. Fleckenstein을 비릇한 3명의 약리, 독성전문가, 신풍제약 주식회사 PYRAMAX PROJECT Director 신창식 박사(약학박사)가 참여했다.

신풍제약은 EMA 승인, WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인등재 및 Essential Drug List등재에 이어 Global PMS를 수행할 계획이며, 국내 제약사 중 최초로 Global Scale 마케팅을 수행한다는 전략을 세워놓고 있다.

한편 WHO말라리아 Fact Book에 따르면 말라리아는 연간 약 2억5000만건의 감염사례가 발생하고 약 100만명이 사망하는 것으로 추정된다.