중국과 의약품 상호인정, 官-民간 견해차 표출

식약청 CEO정책설명회, 제약계 글로벌경영 애로사항 분출

“중국 허가 당국과 자료 상호인정체제를 구축, 의약품 등록 기간을 단축함으로써 해외 시장 진출을 적극 지원해 달라”

19일 식약청이 주최한 CEO정책설명회에서 어준선 제약협회장은 “현재 제약계는 중국시장에 관심이 모아지고 있다. 그러나 중국시장은 제품 허가 등록 기간이 3~4년이나 소요된다”며 어려움을 토로했다.

어 회장은 “중국 허가 당국과 식약청이 자료 상호인정체제를 구축해 정부간 교류가 필요하다. 식약청이 중심이 돼서 제약업계의 글로벌 경영에 힘을 보태달라”고 요청했다.

특히 “바이오 분야에 제약업계의 관심이 높아지고 있으며 제약협회는 바이오분과위원회도 조직해 회원사간 토론의 자리도 마련하고 있다”며 “그러나 최근 미국 하원에서 바이오시밀러 자료보호 기간을 12년으로 결정했으며 아직 상원은 통과하지 못한 것으로 알고있다”고 말했다.

이어 “일반 자료보호도 6년 정도인데, 국가차원의 이의제기가 필요하다. 바이오시밀러는 하루아침에 만들어 낼수 있는 것이 아니다. 자료보호 장벽은 우리 업계에 어려움을 초래할 것이기 때문에 정부가 앞장서서 도움을 줬으면 좋겠다”고 덧붙였다.

문경태 제약협회 부회장도 “최근 재경부에서 신성장동력 R&D로 꼽히는 바이오부문 일부만 20% 세액 공제키로 하는 방안이 논의중인 것으로 알고 있다”며 “의약품 R&D부문은 세액 공제 대상에서 제외됐는데 복지부와 협의해 지원이 이뤄질수 있도록 도와달라”고 말했다.

이에 대해 윤여표 식약청장은 “이미 지난해 4월 중국을 방문해 MOU를 체결했으며 의약품을 비롯해 화장품, 의료기기까지 협의하고 협조해 나가기로 했다”고 답했다.

또 “후속조치로 실무 협의를 진행할 계획이며 관료 뿐만 아니라 업계 대표들도 참여시켜 달라고 요청해 중국쪽의 긍정적 대답도 이끌어 냈다”고 설명했다.

인허가 상호 인정 부분에 대해서는 수출하는 입장에서는 장점이 많지만 중국의 값싼 의약품을 수입하게 된다는 관점에서 보면 우려스러울 수밖에 없어 검토해 봐야 한다는 입장이며 미국, 유럽 등 선진국과는 상호 인정문제를 적극 추진할 예정이라고 밝혔다.

한편 이번 정책 설명회는 각계 인사들의 영상메시지와 함께 ‘10년 의약품 안전관리 추진방향 및 과제가 발표됐다.

식약청은 ‘의약품 및 제약산업 선진화, 글로벌 경쟁력 강화’를 위해 △과학기반 미래수요 대비 △선진화된 의약품안전관리 체계 구축 △국제조화 및 제약산업 경쟁력 강화를 추진목표로 세웠다.

이와함께 추진과제로 △소비자 의약품 안전정보 제공 확대 △의약품 안전 및 공급관리망 선진화 △우수제품 개발지원으로 경쟁력 제고 △허가심사의 효율성, 전문성 제고 △정책 고객의 목소리 폭넓게 수용 등을 설정했다.