‘신약개발시 애로’, 인허가 명확성-약가 보장책

진흥원 정윤택 팀장, 개발-특허전담인력도 부족

국내제약사들의 신약개발시 특허전담 인력충원, 생산인력 필요성이 제기됐다.

또한, 퍼스트제네릭 개발에 있어 제도 불명확화와 개발인력 부족에 가장 큰 애로사항을 느끼고 있는 것으로 나타났다.

진흥원 정윤택 팀장은 “신약개발시 인허가의 명확화와 약가 보존이 중요하다”며 26일 열린 '퍼스트 제네릭 및 개량신약 현재와 미래가치'포럼에서 밝혔다.

조사 결과에 따르면 20개 국내 제약사 제품에 대한 개발에 애로요인으로는 정부의 인허가 등 불명확한 제도와 전문인력 부족이라는 답변이 각각 47.4%와 31.6%로 가장 많았다.

특히 약가 부문에 있어서 성분명 처방 및 자유시장에 맡겨야 하며, 리베이트 규제가 엄격해야 하고 이와 더불어 미국와 같이 180일 독점판매 또는 오리지널 가격의 80~85% 가격으로 투자비용을 환수할 수 있는 조치가 필요하다고 요구했다.

인허가에 대한 불명확한 제도에 대해선 퍼스트제네릭의 정의 및 허가심사과정의 명확화의 필요성을 제기했다. 이 외에 허가심사 처리기간 단축, 제출자료 범위의 명확화를 요구했다.

또한 전문인력 부문에 대해선 특허전담인력 충원과 생산인력에 대한 필요성을 강조했다.

정 팀장은 "혁신적 신약과 퍼스트제네릭에 대한 중요성에 대한 인식도가 높아지는 가운데 이를 육성하기 위한 정부의 정책이 그어느때보다 필요한 시점"이라면서 "정부가 업계의 애로사항을 충족해 줄 수 있는 정책을 마련해야 할 것"이라고 말했다.