의약품 허가변경, ‘年 1회’보고제 12월 시행 예고

식약청, 의약품 품목허가-신고-심사 규정 개정안 추진

이른면 올해 12월부터 의약품 품질에 전혀 영향을 주지 않는 허가(신고) 변경사항은 1년에 한번만 보고하는 방식으로 의약품 허가 절차 규제가 간소화된다.

5일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 품질에 영향을 주지 않는 사항이 변경될 경우 해당 제약사가 1년에 한번만 식약청에 보고하는 방식의 내용을 담은 ‘의약품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정’개정 고시(안)을 행정 예고한다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 그동안 제약사들은 기허가 또는 신고된 사항을 변경하는 경우 포장지 변경 등의 사소한 변경이라도 변경 사안 건마다 식약청에 신고서를 제출하여 사전검토를 받아야 했다.

하지만, 앞으로는 ▲품질과 관련 없는 제품명칭 변경 ▲쉬운 용어 사용을 위한 표시기재 사항 변경 ▲행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▲안정성에 영향을 미치지 아니하는 2차 용기ㆍ포장변경 등 4개 항목에 대해서는 업체가 자율적으로 변경한 후, 매년 최초 품목허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 허가받거나 신고한 기관에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한번에 제출하는 방식으로 개선되었다고 식약청은 설명했다.

식약청 관계자는 “ 이번 조치를 통해 연간 약 4,200건의 변경허가(신고)가 연차보고 대상으로 분류되어 제약업계에 매 변경허가(신고)에 따른 기간(품목당 허가 : 20일, 신고 : 10일)단축은 물론 변경에 따른 수수료(건당 60,000원) 경감 혜택까지 얻을 것”이라고 예상했다.

또한 “식약청은 앞으로도 개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 불필요한 절차적 규제를 줄이고 기업부담을 경감시킬 수 있는 과제를 발굴하여 제약산업을 육성ㆍ지원할 수 있도록 허가관리시스템을 개선해 나갈 계획이다”고 밝혔다.