의약품 허가사항 기재방법 품목별 “제멋대로”

보고서 “국내 의약품 허가사항 기재지침 표준화 안돼!”

국내 의약품 허가사항 기재관련 규정이 구체적이고 상세한 지침을 제시하지 않음에 따라 기재 현황이 표준화돼 있지 않고 제품별로 차이가 생겨난다는 지적이 제기됐다.

‘의약품 허가사항 기재 표준화를 위한 지침 연구(한국보건산업진흥연구원·한국보건사회연구원)’ 보고서는 우리나라에서 다빈도로 사용되는 의약품 20개에 대해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 중심으로 허가사항(의약품 사용설명서)을 검토했다.

그 결과, 효능·효과를 기재하는 방법은 다양했다.
대표적인 것이 질환명을 그대로 쓰는 것이었고 적응증이 질환보다는 증상 중심일 경우에는 증상명을 기재했다.

그 외에 ‘...의 개선’, ‘...의 예방’, ‘...의 경우’, ‘...의 위험 감소’ 등의 표현도 있었으며 때로는 효과를 그대로 기재한 경우(예: 해열)도 있었다.
즉 적응증의 종류나 유형에 따라 기재하기 편리한 형태로 작성했다.

모 의약품은 ‘2세미만의 소아에게 투여 경험이 없다’라는 언급을 추가해 소아에 대한 효능·효과 자료가 없음을 나타냈고 일부 항암제에서는 효능·효과의 확인 근거를 구체적(예: 혈액학적 반응률, 세포유전학적 반응률 등)으로 명시했다.

용법·용량과 관련, 투여 시간 및 간격은 대부분의 의약품에서 기재하고 있으나 그렇지 않은 의약품도 있었다.
그밖에 초기용량, 유지용량, 최대용량 등의 내용은 의약품에 따라 기재한 경우 보다는 기재하지 않은 경우가 더 많았다.

의약품마다 용법·용량을 기재하는 내용의 깊이에 차이가 있었는데, 일부 의약품에서는 임상시험에서 최대 효과를 나타낸 투여 용량을 밝히기도 했고, 이상반응시 용량조절 사항 및 금기사항을 포함하는 경우도 있었다.

사용상의 주의사항에서는 사용금기, 이상반응, 상호작용, 특수집단에서의 투여 등 다양한 항목이 포함돼 있는 데 일부 제품의 기허가사항을 검토한 결과 기재 지침에서 제시하고 있는 항목 중 일부를 생략하는 경우가 다소 있었다.

특히 첫 번째 항목인 ‘경고’는 검토한 의약품의 절반이상에 생략했고 ‘임상검사치에의 영향’, ‘과다투여시의 처치’도 흔히 생략되는 항목이었다.

항목뿐 아니라 구체적 내용 작성에도 제품간 차이가 컸다.
이상반응과 관련해서는 ‘드물게’ 및 ‘때때로’ 등의 용어를 사용해 발생 빈도별로 나눠 소개하는 경우도 있고, 임상시험 결과에 근거해 이상반응별 발생확률을 구체적 수치로 표시한 경우도 있었다.

일반의약품은 전문가 보다는 주로 소비자를 대상으로 작성됐으므로 전문의약품에 비해 훨씬 간단하게 기술된 경향이 컸지만, 간혹 제목과 맞지 않는 내용이 포함된 경우와 제목과 어울리지 않는 표현으로 작성된 경우도 있었다.

한편, 보고서는 국내 의약품 허가사항 기재지침의 문제점으로 먼저 허가사항 기재지침의 구조가 체계적이지 못하다고 지적했다.
현재 허가사항 기재지침은 전문의약품과 일반의약품으로 구분된다.

하지만 일반의약품이 처방용으로 사용되는 제품도 많고 전문의약품의 최종 소비자는 결국 일반 환자이므로 전문의약품의 첨부문서를 전문가 대상으로만 작성하고 일반의약품의 첨부문서를 일반인 대상으로만 작성하는 것은 첨부문서의 사용자에 맞는 충분한 정보전달을 어렵게 할 것이라고 진단했다.

또 허가사항 기재지침이 작성 항목과 포함 내용을 간략하고 포괄적으로 언급하는 수준으로 작성돼 있으며, 항목별로 실제로 작성할 때 참고할 수 있는 구체적인 작성 범위나 표현방법·양식 등의 지침이 미흡하다고 했다.

아울러 외국의 경우 전문가용 첨부문서에는 임상시험, 약물동력학, 약력학 등 연구개발 과정에서 생성된 과학적 정보들을 포함하고 있으나 우리나라의 허가사항 기재지침에는 이러한 내용들을 포함토록 의무화하고 있지 않다고 덧붙였다.