프로메타진 주사제 ‘블랙박스’에 부작용 경고

FDA, “주사시 중증 조직손상 위험있다”는 내용 추가

FDA는 진정, 오심 및 진토제 프로메타진(Promethazine) 주사가 동맥이나 피하 주사할 경우 회저를 포함한 중증 조직손상 위험이 있다는 경고문을 박스에 표시하도록 제조사에 지시했다,

FDA는 정맥 주사 할 경우에도 정맥으로부터 약물이 새어나올 수 있으며 주위 조직에 심한 손상을 입힐 수 있다는 것. 이러한 위험 때문에 주사할 때 근육 깊이 주사해야 한다고 경고했다.

FDA의 수정 용량 및 투여 경고 표시에는 반드시 의료진이 프로메타진을 정맥 투여할 경우 약물의 농도를 제한하고 투여 속도를 조절하며 적절한 기능 정맥을 확인할 것을 강조했다.

프로메타진 제조사들은 30일 내로 FDA에 요청한 안전 표시라벨을 제출하거나 왜 이러한 변경이 필요한지 믿을 수 없을 경우 이유를 제출하라고 지시했다. 기간 내 제출하지 않거나 회사측이 제출한 설명서에 FDA가 동의할 수 없다면 FDA는 새로운 안전성 정보를 나타내는 적절한 표시변경 명령을 내릴 수 있다.

FDA는 ‘FDA 환자 안전성 뉴스’ 2009년 2월 보도와 2006년 12월에 프로메타진의 잘못 투여에서 오는 위험성에 대해 소비자와 의료진에 사전 통보한 바 있다.

현재 처방 정보에는 부주의로 동맥에 주사할 경우 회저를 포함한 조직 손상 위험에 대한 정보가 수록되었으나 이러한 주의경고 사항이 블랙박스에 표시되어 있지 않다.

프로메타진은 1956년에 시판 소개된 것으로 1969-2009년 FDA가 문헌이나 FDA 부작용 사례보고 시스템에 제줄된 시판 후 부작용 사건을 계속 검토해 약물 사용으로 인한 사지 절단이 요하는 회저 사례도 확인한 바 있다.