“복제약 조장, 위탁-공동생동 확대 중단하라”

의협, 의약품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정 개정 반대

“대체조제 확대, 약제비 절감 등 엉터리 경제논리와 불합리한 규제완화로 검증 안 된 복제약 양산, 국민건강 피멍든다.”

대한의사협회(회장 경만호)는 지난달 26일 발의된 ‘의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정’일부개정고시안에 대해 식품의약품안전청에 반대의견을 제출했다.

이번 개정고시안은 생물학적동등성시험 공동실시 제한규정의 규제 존속기한을 당초 계획보다 1년 6개월여 앞당기는(2010.11.25→2009.6.30) 생물학적동등성시험 공동실시(위탁생동, 공동생동) 제한 기간 단축을 골자로 하고 있다.

의사협회는 “동 규정을 ‘한시적 규제유예’등 규제개혁 대상과제로 확정한 국무총리실에도 반대의견을 제출했다”고 밝혔다.

의협은 의견서에서 동 개정안의 공동실시 제한 규정(위탁생동 인정폐지, 공동생동 제한)은 2006년 사회적으로 커다란 충격을 안겨준 ‘생동성시험 자료 조작 파문’을 통해 문제점이 거론돼 식약청 스스로 생동성시험 관련 제도 개선책으로 내세운 사항이었다고 지적했다.

의협은 “생동성시험이 복제약 시판 전 최소한의 품질보장을 위해 시행하는 임상시험이지 대체조제의 수단이 되어서는 안 된다”고 지적하고, “생동성시험을 임상시험으로 인정하지 않는 안일한 정부의 인식과 생동성시험 통과 의약품에 대한 사후관리나 인증체계의 허술함, 환자와 건강인의 차이를 반영하지 못하는 생동성시험 자체의 한계 등 문제점이 다분하다”고 비판했다.

무엇보다 이러한 생동성시험을 통과한 복제약이라도 복제약 간 교체사용은 치료의 실패나 부작용이 발생할 수 있다는 것이 의협의 주장이다.

더욱이 의협은 현행 생동성시험 및 생동성시험을 통과한 복제약이 무차별적으로 대체조제돼 국민건강을 심각하게 훼손할 가능성이 있다는 전문가들의 지적에도 불구하고 전혀 개선되지 않고 있는 실정이라고 정부의 안일한 태도를 꾸짖었다.

의협은 “국민의 건강은 등한시한 채, 정부 당국의 무분별한 저가약 대체조제 확대 의도와 제약사의 상술이라는 이해관계가 부합된 규제완화라는 의구심마저 든다”고 강하게 비판했다.

오히려 의협은 엄격한 복제약의 질관리 차원에서 위탁생동 인정 폐지 및 공동생동 제한은 규제개혁이 아닌 규제강화차원에서 타당하다는 입장이다. 그 효력을 영구히 갖도록 하는 것이 글로벌 선진 제약산업으로 발전하는데 있어 바람직하다는 의견이다.

의협은 “복제약 양산을 통한 무분별한 대체조제 확대 정책은 약사법의 취지를 훼손하는 것”이라며, “이러한 정부의 잘못된 행정편의주의는 국민 건강권을 심각하게 침해하는 것이다. 국무총리실에 대체조제의 안전성 확보방안으로서 약사법 제27조의 대체조제 관련 규정의 개정이 있어야 한다”고 촉구했다.