독점약품, 생산·공급 무단 기피시 ‘철퇴’

405개사 3896 품목, ‘보고의약품’지정 사전 보고 의무화

정부가 갑작스런 독점의약품 공급부족 사태에 대비해 적극적 대응책을 마련해 주목된다.

보건복지가족부는 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고해야 하는 완제의약품을 정한 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시(안)’를 입안예고하고 7월5일까지 의견을 접수받는다.

주요내용을 살펴보면, 약사법 시행규칙의 위임에 따라 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고해야 하는 완제의약품을 퇴장방지의약품, 동일 성분을 가진 의약품이 2품목 이하인 의약품 등 공급부족이 우려되는 의약품으로 규정했다.

복지부는 이를 통해 의약품 공급부족을 사전 예방하고 원활한 수급관리를 유도, 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소함은 물론 국민보건 향상에 기여할 것이라고 기대했다.

대책 없는 의약품 공급 중단, ‘위험’
=의약품 공급부족 관련 민원 접수는(복지부) △2007년 1건(17개 제약사 생산·수입품목) △2008년 6건(5개 제약사 6개 품목) △2009년 5월 현재 2건 접수(2개 제약사 2개 품목)로 집계됐다.

복지부에 따르면 국민의 생명과 직결되는 의약품임에도 불구하고 제약회사 등의 이해타산에 의해 갑작스런 공급 중단이 발생하고 이에 따라 일선 의료현장에서의 혼란 초래 사례 빈번하게 발생된다.

의약품 공급 중단 후 오랜 시일이 지나 시장의 재고가 소진될 때 보험약가 인상을 신청하는 비윤리적 사례도 발생되며 미국·영국 등에서도 의약품 공급부족(drug shortages)은 꾸준히 증가추세다.
아무런 예고나 대책 없이 의약품 공급이 갑자기 중단될 경우 의료인에게는 부담이 가중되고 환자는 위험에 처할 수 있다.

제약회사에서 의약품 공급을 중단해도 이를 정부 및 요양기관 등에 미리 알리지 않아 시장에 재고가 남지 않은 상황에서 환자민원을 통해 뒤늦게 인지하게 됨에 따라, 신속한 조치 미비로 피해가 확대되는 측면이 있다는 것.

이에 정부에서 의약품 공급부족을 빨리 알아차릴수록 더 효과적으로 대처할 수 있으며 공급부족 상황에 대처하기 위해서는 정부, 제약회사, 보건의료인간 커뮤니케이션이 가장 중요하다는 판단이다.

405개 제약사(82%), 3896개 품목(9%) 보고대상 의약품
=제약회사에서 의약품 생산·수입·공급을 중단한 경우 요양기관 및 정부 등이 빨리 알고 대처할 수 있도록 의약품 제조업자·수입자가 복지부장관이 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단한 경우 그 사유를 보고토록 약사법 시행규칙이 개정됐다.

하지만 의약품 목록을 정하는 고시가 제정되지 않아 한번도 시행되지 않은 바 있다.
이에 이번에 입안예고된 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시(안)’에서는 보고의무를 가지는 의약품 제조·수입업체를 명시했다.

의약품관리종합정보센터에서 관리되는 전체 의약품은 496개 제약사, 4만4945개 품목인데 이중에서 405개 제약사(82%), 3896개 품목(9%)을 보고대상 의약품으로 정한 것.

낮은 약가로 생산·수입을 기피하는 의약품, 시장에서 독점적 위치에 있는 의약품, 대체의약품이 없는 의약품, 원료수급이 불안정한 의약품 등 공급부족 발생 가능성이 크거나 품절시 치명적인 의약품들이 보고대상이다.

복지부는 의약품관리종합정보센터에서 의약품표준코드를 부여하고 생산·수입·공급·사용내역을 수집하고 있으므로 고시의 기준에 따라 보고대상 의약품을 선정·공고하는데 무리가 없다는 분석이다.
센터의 홈페이지를 통해 공고하고 관련협회를 통해서도 안내하므로 보고대상 의약품을 보유한 업체에서 인지 가능, 생산·수입·공급 중단시 그 사유를 보고하는 것도 가능하다는 부연이다.

보고된 의약품에 대해서는 공급부족으로 번지기 전에 ‘의약품 공급부족 대응 절차’에 따라 복지부, 식약청, 의약품관리종합정보센터에서 각종 조치(생산·수입 독려, 약가조정, 대체의약품 선정, 공급·사용제한 프로그램 가동 등)를 꾀한다는 전략이다.

한편, 보고의무를 위반한 경우 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 업허가 취소 등의 행정처분을 받게 되지만, 보고절차가 간단해 즉 서류(1장)를 작성·제출하면 됨에 따라 위반 사례가 거의 발생하지 않을 것으로 복지부는 내다봤다.