의료기기 등 치료재료, 허가-보험등재 엄청 빨라져

심평원, 10일부터 허가-등재 신청 ‘동시 진행제도’ 채택

치료재료 허가 및 보험등재 절차를 심평원과 식약청이 동시에 진행, 시장 진입이 빨라질 전망이다.

건강보험심사평가원(원장 송재성)과 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 치료재료 품목 허가 절차와 건강보험 등재 절차를 동시에 진행하는 ‘치료재료 품목 허가 및 보험 등재 제도 개선 방안’을 마련, 오는 10일부터 시행한다고 밝혔다

‘치료재료 품목 허가 및 보험 등재 제도 개선 방안’의 주요 내용을 살펴보면 해당 업체가 원하는 경우에는 식약청 허가 신청과 동시에 보험등재 여부를 사전에 검토함으로써 최대 110일 정도의 기간이 단축될 수 있는 근거를 마련했다.

종전에는 식약청 허가 후 보험 등재 여부를 신청하도록 함으로써 식약청 허가에서부터 보험등재까지 최대 260일 정도가 소요, 제품 출시 후 신속한 시장 진입이 여의치 않았던 것이 사실이다.

심평원 관계자는 “이번 제도개선은 신규 치료재료의 시장조기진입이 가능해져 의료기기 산업경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것”으로 전망하며, “향후에는 식약청과의 정보 공유를 통해 품목 허가 신청 시 제출되는 구비 서류도 상호 공유할 계획”이라고 말했다.

이어 “정부 공유를 통해 보험등재 소요시간 단축 효과 뿐 아니라 불필요한 자료 제출 간소화로 행정 비용 절감 등을 통한 업체 부담도 해소될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.