“허가 범위외 약제 부작용, 국가 배상책임 없어”

부산지법, 싸이토텍 부작용 환자 국가상대 손배 청구 기각

사용 허가된 범위 외의 목적으로 약제를 복용하고 이 후 부작용이 발생했어도 이것이 의사 고유의 진료권에 의한 것이라면 국가가 이를 배상할 책임은 없다는 판결이 나왔다.

부산지방법원 제 8민사부는 소화성 궤양용제로 허가된 미소프로스톨정제인 싸이토텍을 유도분만의 목적으로 복용한 뒤 부작용을 겪은 산모A가 제기한 국가 상대 손해배상 청구를 기각했다.

산모 A는 지난 2006년 태아가 크다는 이유로 유도분만을 권유받고 자궁수축제로 미소프로스톨 200mg 1정을 구강으로 복용했다. 그러나 출산 이후 산모 A는 다량의 산후출혈을 보였고 옥시토신과 미소프로스톨제 등을 차례로 투여 받았으나 별다른 차도가 없어 결국 자궁적출수술을 시술 받았다.


산모A가 복용한 미소프로스톨은 프로스타글라딘 E1 합성제제로 위산분비 억제작용, 점액 분비촉진, 위점막의 혈류량 증가 등 위장관 질환의 예방 및 치료 등에 쓰이는 소화성 궤양용제로써 값이 저렴하고 냉장보관이 필요 없어 산과에서 자궁경부 숙화 및 유도분만제로 각광받고 있다.

재판부는 판결문에서 약품 관리 주무부처인 식약청은 이 사건 당시 산모A가 복용한 싸이토텍을 소화성 궤양용제로 분류하고 제약업체에 자궁출혈 등의 부작용을 경고하도록 제시했고, 의사협회를 통해서도 부작용 등 위해정보를 알려주도록 요청했었던 점이 인정 된다고 밝혔다.

또한 “원고들이 주장하는 부작용 모니터링 등 의약품 시판 후 안전관리 소홀은 이를 인정할 만한 증거가 없고 부작용 관리 등을 규정한 약사법은 사건 이 후인 2007년에 신설돼 피고가 주의의무를 위반했다고 볼 수 없다”고 전했다.

아울러 미소프로스톨이 미국 식품의약국(FDA)의 공인을 얻지는 못했지만 유도분만제 내지 자궁수축제로서 효능이 있다는 보고가 여러 차례 있었는 점, 미국 산부인과 학회에서는 연구결과를 토대로 이를 유도분만제로 사용하고 있는 점, 산부인과 교과서 등에도 명시 돼 있는 점도 기각사유로 꼽았다.

이어 재판부는 “의사는 고유의 진료권 또는 처방권에 의거해 허가 및 신고된 범위를 넘어 약제를 쓸 수 있는 만큼, 산부인과 의사들이 소화성 궤양용제로 허가된 미소프로스톨정제를 사용했다고 해도 현행 법령상 이를 금하도록 통보하는 조치 외에 다른 방법은 없다”고 덧붙였다.

이에 따라 재판부는 국민의 생명, 신체, 재산 등에 대해 절박하고 중대한 위험상태가 발생 했거나 발생할 우려가 있음에도 식약청 등 행정기관 공무원이 그 위험을 배제하기 위해 적절한 조치를 취하지 않았다는 산모 A의 주장은 인정하기 어렵다고 밝혔다.