"항생제-항암제 등 유해사고, 왜 조치 못했나?"

식약청 사망·자살 약물부작용사례 수년간 방치

사망이나 자살과 같은 중대한 유해사례가 보고돼도 이를 식약청에서 방치하고 있어 국민들이 위험성도 모른 채 사용하고 있는 것으로 나타났다.

전혜숙 의원에 따르면 최근 의약품 부작용 보고가 급증해 2004년에 총 907건에서 2007년 3750건으로 3년 만에 4배 이상 증가했다.

2000년부터 2007년까지 1만54건의 부작용이 보고됐는데 이 중 5750건은 식약청에서 유해성을 평가해 부작용 내용을 허가사항에 반영했으나 나머지 4285건은 지속관찰 중으로 허가사항에 반영조차 되지 못하고 있다는 지적이다.

특히 2004년부터 2007년까지 4년간 총 276건이 약물부작용 때문에 사망한 것으로 보고됐으나 식약청에서는 46건만 허가사항에 반영하고, 230건에 대해서는 평가조차 제대로 못하고 있는 실정이라는 것.

한미약품의 ‘한미세포탁심나트륨주사’를 투여한 환자가 항생제 약물에 인한 쇼크사 한 것으로 국립과한수사원 부검결과 판명됐었으나 식약청에서는 유해사례가 부족하다는 이유로 2년이 지난 지금까지 방치하고 있어 수십만명의 환자들이 위험성도 모른 채 처방을 받고 있는 것으로 드러났다.

한미세포탁심나트륨주사제는 2006년에만 3만9000명의 환자에게 4만3건이 처방됐고 2007년에는 4만5000명의 환자에게 5만1000건이 처방됐다.

특정 약품에 부작용이 확인되면, 동일성분의 다른 약품에도 같은 부작용이 발생하기 때문에 같은성분의 모든 약품에 동일한 조치를 취하게 된다.

한미세포탁심나트륨주사제는 ‘세포탁심’성분을 가진 항생제로서 2년 동안 40여 개의 동일 성분 약품이 35만8000명의 환자에게 40만5000건이나 처방됐다.

전혜숙 의원에 따르면 항경련제인 가바펜틴의 경우, 2004년에만 당뇨병, 퇴행성 골관절염, 에이즈를 일으키는 HIV 감염자 등에게 투약한 결과 사망·뇌경색·뇌위축 등의 부작용이 16건이나 보고됐음에도 불구하고, 식약청에서는 5년이 지난 지금까지 안전성 평가조차 하지 않은 채 ‘지속관찰’로 방치하고 있다.

항암치료제 ‘옥살리플라틴’은 2004년부터 최근까지 200건의 유해사례가 보고됐는데 이 중 10건이 사망사례다.

2005년에 옥살리플라틴 성분의 약을 투여한 위암치료 환자가 사망했는데, 해당 연구자와 회사에서는 약물과 연관성이 있다고 판단해 식약청에 보고했으나 3년이 지난 지금까지도 ‘지속관찰’ 중에 있다.

‘옥살리플라틴’성분의 약품은 사망보고가 된 2005년부터 2007년까지 3만3495명의 환자에게 13만4083건이 처방됐다.

전혜숙 의원은 “사망이나 자살과 같은 중대한 유해사례에 대해서는 신속하게 평가하여 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 반영해야 함에도 불구하고, 식약청에서는 아무런 조치도 취하고 않고 있다”고 질타했다.

이어 “사망-자살과 같은 중대한 부작용은 단 한건이 발생하더라도 집중모니터링을 지시해 신속하게 약물 유해성을 평가하고, 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 반영하는 등의 조치를 취해야 한다”고 촉구했다.