감사원 “식약청, 마약성분 의약품 안전관리 소홀”

‘의약품 안전관리 실태’ 감사결과 발표

마약 성분이 함유된 마황(麻黃)이 아무런 안전시용 기준 없이 제조, 유통되는 등 식약청의 의약품 안전관리가 소홀했다는 감사결과가 나왔다.

21일 감사원은 이같은 내용을 포함하는 59쪽 분량의 ‘의약품 안전관리 실태’ 감사결과를 발표했다.

감사원은 이날 식약청에 대해 △마약성분 함유 의약품의 유통 및 과다처방 △병용 및 연령금기 의약품 정보 제공 미흡 △유해 의약품 정보제공 및 위해의약품 처방에 대한 대응 미흡 등 크게 3개 항목을 들어 의약품안전관리시스템의 시정을 촉구했다.

우선 마약성분 함유 의약품의 유통 및 과다처방과 관련해 감사원은 식약청이 비만치료제 등의 원료로 사용되는 마황에 향정신성 성분이 함유돼 있는 데도 안전사용 기준 없이 유통되고 있다고 지적했다. 지난해 말 현재 마황을 원료로 한 의약품은 491개 품목에 달한다.

감사원 관계자는 “식약청은 마황에 향정신성 성분인 케친 성분이 포함돼 있다는 사실을 제대로 모르고 있었다”며 “비만치료제 수요 증대로 마황 수입이 증가하고 있지만 이를 원료로 제조된 의약품의 경우 마약 함유 정보 표기는 물론 용법·용량 부분의 안전사용 기준이 없다”고 지적했다.

감사원은 또 지난 2007년 의약품재평가로 화상치료제 등 22개 성분이 병용금기 항목으로, 급성기관지염치료제 등 19개 성분이 연령금기 항목으로 추가됐음에도 식약청이 이를 공고하지 않은 사실도 적발했다.

특히 감사원은 국내 허가사항 병용-연령금기 항목만 반영한 채 해외 주요 의학문헌에서 획득한 병용금기 등 안전관련 정보는 안전사용기준에서 누락했다고 지적했다.

감사원 관계자는 DUR(의약품처방조제지원시스템)과 관련해 “식약청이 급여대상 성분만 제공하고 비급여 대상 성분은 제외해 금기성분이 병용처방되는 사례도 발생했다”고 말했다.

이와 함께 감사원은 식약청이 유해 의약품 정보제공과 위해의약품 처방에 대한 대응에 소홀해 위해의약품 사용 중지 등의 후속조치가 지연됐다고 지적했다.

이와 관련해 감사원은 UN보고서에 5개국 이상에서 판매금지 또는 사용이 제한된 85개 성분을 주성분으로 국내 허가받은 32개 품목에 대해 확인한 결과 10개 성분에 대한 안정성 정보 내용을 인지하지 못해 사후조치를 못한 사실을 확인했다.

또 허가 취소된 위해의약품 처방 실태점검 등 식약청의 사후관리 미흡으로 안전성에 문제가 있는 의약품이 유통되고 있었다고 감사원은 지적했다. /메디포뉴스 제휴사 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 [e-mail]