레보비르 성장통 이겨낼까?

잘나가던 국산신약 B형간염치료제 레보비르가 미국 파마셋사의 뒤통수를 맞은지 약 2주가 지났다.

미국 파마셋이 한국내 부작용 사례를 핑계로 일방적으로 임상을 중지한 것은 파마셋의 연구자금 등의 내부사정으로 인해 미국내 시장성이 더 좋은 C형간염약 개발에 집중하겠다는 의도로 풀이된다고 부광약품은 추측했다.

부광약품은 환자들의 불안감 해소 차원에서 레보비르의 안전성에 대한 신뢰를 얻을 때까지 국내 판매를 잠정중단 하겠다는 조치를 취하며, 식약청과 협의를 통해 레보비르 복용이 필요한 환자들에게는 무상으로 공급하는 등의 발빠른 절차를 마련했다.

또한 레보비르의 안전성 재검토와 재판매 여부는 중앙약심의 결정에 일임해 어떤 결정이 나더라도 겸허하게 받아들이고 따르기로 결정했다고 밝혔다.

하지만 자진판매중단이라는 조치에 대해 오히려 의구심을 가진 이들이 적지않았다.
큰 문제가 없는 약물이면 굳이 판매중단을 할 이유가 있는 것인가에 대한 의문을 낳았기때문.

이에대해 부광약품은 다른B형간염치료제들 역시 근무력증 등의 부작용이 있다는 것을 전제하며, 이번기회를 통해 레보비르 안전성에 대해 깨끗하게 짚고 넘어가자는 취지이다고 설명했다.

또한 전문가 및 중앙약심 회의 결과가 긍정적으로 나온다면, 레보비르는 이번일로 오히려 전화위복의 기회가 될 수도 있다는 것이 회사측의 기대이기도 하다.

최근 발표된 제44차 유럽간학회에 따르면, 다기관에서 진행된 추적조사 임상시험인 304시험 결과 투약 종류 후에도 HBsAg 수치가 지속적으로 감소되고 등록된 평가가능환자 91명중 5명(5.5%)의 환자에서는 HBsAg이 소실됐다.

이는 다른 경구용 B형 간염 치료제에서는 볼 수 없는 국산신약 레보비르만의 특장점으로 글로벌신약으로의 가능성을 보여줬다.

이러한 가능성있는 국산신약이 이번 파마셋사의 의문의 임상중단으로 국.내외 시장진출에 있어 큰 걸림돌로 작용할까 안타깝다.

대형제약사도 아닌 중소제약사가 일궈낸 피땀의 결실인 국산신약이 해외시장 진출 과정에 있어 외국제약사들의 이같은 횡포를 더이상 당하지 않도록 국산신약에 대한 국가의 지원이 절실하다.

이번 일로 부광약품의 주가는 급락했으며, 향후 회사매출에도 타격이 불가피하게 됐지만, 오히려 레보비르의 홍보효과는 톡톡히 보게됐다는 업계의 의견도 있다.

한편, 오는 5월7일 식약청 자문기구인 중앙약심에서 회의가 개최될 예정이며, 이후 레보비르 안전성 재검증 및 재판매 여부가 최종 결정지어질 예정이다.