FDA자문위, 당뇨약 Liraglutide허가 ‘찬-반’ 엇갈려

임상 중 갑상선 암 형태 약간의 환자에게서 발생우려

FDA 자문위원회는 노보 놀디스크사의 새로운 당뇨병 치료제 Liraglutide의 허가 심사에서 찬반이 6대 6, 기권 하나로 맞서 결론을 내지 못했다.

이처럼 결론을 내리지 못한 것은 설치류 동물실험에서 갑상선 종양 발생 문제와 기타 다른 종양에 대한 문제가 제기되었기 때문이다.

이 약물의 허가문제에 대해 과거 대부분의 자문위원들은 이 제품이 심장 마비 및 뇌졸중에 관련된 우려가 없었던 것으로 인식했었다. 자문위원들은 이 제품의 자료에서 경쟁 품과 비교해 받아 드릴 수 없는 과도한 심혈관 위험이 충분하게 배제되었는지의 질의에서 8대 5로 양호하다고 결정했었다.

FDA측에 의하면 Liraglutide의 임상연구에서 심혈관 질환 발생은 낮지만, 임상연구 기간에 갑상선 암 형태가 약간의 환자에게서 발생될 우려를 낳았고 동물실험에서도 나타난 바 있다고 말했다. 또 설치류와 인체 연구와의 관련성을 무시하는 자료가 없다고 밝혔다.

Liraglutide는 노보 놀디스크 사의 가장 중요한 의약품이다. 이는 릴리와 아밀린에서 판매하고 있는 주사용 당뇨치료제 Byetta와 동류의 제품에 속한다.