FDA, 40년 만에 첫 요산과다증약 ‘울로릭’ 허가

일본 데이진제약사 개발, 미국시장 판매 다께다에 제공

다께다는 FDA가 통풍환자의 만성 요산과다증 치료에 울로릭(Uloric: febuxostat) 40mg 및 80mg에 대한 시판을 허가했다고 발표했다.

통풍 환자의 요산 과다증 치료제로는 40년 만에 처음 신약이 출현된 것으로 하루에 1회 경구 투여한다. 울로릭은 일본 데이진 제약회사에서 개발하고 미국 시장 판매는 다께다에 기술 제공했다.

만성 통풍 치료의 목표는 혈액내 요산 농도를 6mg/dL 이하로 감소 유지시키는 것이라고 알려졌다. 울로릭은 xanthine 산화효소 억제제로 통풍 요산과다 환자의 혈청 요산농도를 효과적으로 저하시킨다. 이번 시판 승인은 CONFIRMS라는 임상시험을 포함한 4000명 이상의 환자를 대상으로 5년 간 여러 임상시험으로 평가된 것이다.

울로릭은 안전하여 중간 정도의 신장 및 간 장애 환자에게도 용량 조절 없이 투여가 가능하다. 가장 흔한 부작용으로는 간기능 이상, 오심, 관절통 및 발적이다.

북미 다께다 CEO인 멕켄지(Alan MacKenzie)씨는 통풍 요산과다 환자 500만 명의 미국인에게 40년 만에 처음 개발된 새로운 치료제 허가를 기쁘게 생각하며 울로릭과 같은 신약 개발로 다께다는 더욱 신약 개발에 최선을 다하고 있으며 2차 신약 허가가 한 달 안에 이루어질 것으로 기대한다고 밝혔다.