기등재약 목록정비, 평가기간 연장 ‘불가피’

政, 공고대로 추진…투명성 위해 기간만 연장

복지부는 기등재의약품 목록정비사업의 향후 추진방향에 대해 현행 공고내용대로 평가하되, 평가기간 및 인력 등 인프라를 고려한 결과 평가기간 연장이 불가피하다는 입장을 밝혔다.

최근 시민사회단체는 제2기 약제급여평가위원회 구성과 관련한 문제제기와 함께 건강보험정책심의원회에서 복지부가 제시한 기등재의약품 목록정비사업에 강한 불만한 제기한바 있다.

이에 시민사회단체 모임인 건강연대는 6일, ‘약가거품빼기를 위한 기등재약 목록정비사업의 해법 토론회’를 개최한다. 주제발표자로 나선 보건복지가족부 보험약제과 이태근 과장은 ‘기등재의약품 목록정비사업의 향후 추진 방향’을 발표할 예정이다.

주제발표에서 이태근 과장은 “경제성 평가방식 등을 합리적으로 개선해 사업을 지속적으로 추진할 것이다. 시범평가 시 제기된 문제점을 보완하고 수행능력 등에 대해서도 고려할 예정”이라면서 “평가방식 및 추진일정 등을 조정하고, 현행 공고내용대로 평가하되, 평가기간 및 인력 등 인프라를 고려할 때 평가기간 연장이 불가피하다”고 말했다.

향후 추진방안에 대해서는 평가의 투명성, 예측가능성 등을 확보한다는 방침이다.

이에 복지부는 △구체적 평가방법, 평가절차, 평가 결과 적용 등 평가기준 사전공개 △체계적 문헌고찰, 메타분석, 경제성평가 등 평가 단계별 검토내용 공개 및 의견수렴을 통해 사업을 추진할 계획이다.

이태근 과장은 평가의 객관성, 수용성 제고를 위해 “체계적 문헌고찰, 경제성평가 등 주요 평가분야를 외부 전문기관 의뢰하고, 전문가 공모 또는 소위원회 구성에 따른 의사결정의 투명성과 책임감 부여 등 평가 참여기전을 보완할 것”이라고 말했다.

평가 방법 등 연구에 관해 이태근 과장은 “체계적 문헌고찰 수행을 통해 유사효과 그룹으로 분류 한 후 동일그룹의 경우 성분별 가중평균가(소요비용)를 비교해 일정수준 가격을 기준가격으로 품목별 인하하는 간이 경제성 평가방법 도입할 것”이라고 설명했다.

또한, 경제성 평가 결과 외에 환자의 편익, 재정 영향, 형평성, 선호도, 사회적 수용성 등을 고려한 의사 결정 방법론도 모색한다는 방침도 밝혔다.

즉, 타 약가인하 기전과의 통합 또는 적용 우선순위를 선정하고, 외국 약가 제도를 참조해 별도 기전 도입 여부 등을 검토한다는 것이다.

시범평가와 관련 지적도 적지 않았던 것이 사실이다. 시범평가와 관련해 평가의 목적 및 취지에 대한 지적이 끊이지 않았다.

기등재 의약품은 이미 환자에게 사용되고 있는 약으로 임상적 유용성은 입증됐으나 비용효과적이지 않은 품목의 경우, 평가결과에 따라 급여 제외원칙만 적용시 의사, 환자 입장에서 반발이 클 것으로 예상돼 비용효과적인 가격으로 인하시 급여 유지키로 한바 있다.

이와 관련해 이태근 과장은 “기등재 의약품 평가 목적 및 취지에 대한 논란의 여지가 있을 수 있는 바, 향후 기등재 의약품 평가 목적 및 취지를 보다 명확히 해 기등재 의약품 목록정비 사업 자체에 대한 수용성을 높일 예정”이라고 답했다.

평가 지표의 경우 관련학회, 제약사, 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 고려해 선정했으나, 선택되는 평가지표에 따라 제약사 이해관계가 달라질 수 있는 민감한 사항이라는 지적이다.

이태근 과장은 “효능군별로 해당 성분들의 사용 목적, 등재 년도 분포, 평가 자료 이용 가능성 등을 종합적으로 고려해 이해 당사자들의 충분한 의견 수렴 및 사전 협의를 통해 설정할 예정”이라는 의견을 내놓았다.

고지혈증 치료제 임상적 유용성 및 비용효과성 평가시 자료 부족으로 평가 수행에 어려움이 있었으므로 약제별 직접 비교 임상자료 및 국내 역학자료 등 평가 관련 기초 자료생성이 요구되고 있다.

이에 대해 이태근 과장은 “평가 단계마다 결과 공개를 통해 충분한 의견 수렴 과정을 거침으로써 이해 당사자들의 투명화 요구 충족 및 결과 수용성을 유도할 예정”이라며 “평가 수행 관련 인프라 문제 및 효율성을 고려하여 세부 평가에 대해서는 외부 전문가에게 연구용역 의뢰의 형태를 취할 것”이라고 설명했다.

뿐만 아니라 시범 평가 운영과정에서 위원들은 실질적인 책임을 갖지 않고 이견이 있을 경우 불만으로 작용한다는 지적에 대해 “보다 합리적인 평가를 위해 자문단 구성 방법 및 경제성평가 소위원회 운영 등 위원회 운영 방안에 대해 모색하겠다”고 이태근 과장은 강조했다.