의료기기 관행적 규제 폐지 등 ‘허가-심사’ 개선

의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

의료기기와 관련해 안전과 무관한 절차적·관행적 규제가 폐지된다.
보건복지가족부는 ‘의료기기법 시행규칙 일부개정령안’을 입법예고하고 오는 12월26일까지 의견을 접수받는다.

이번 개정안은 고객의 관점으로 허가·심사제도를 개선하고 등급분류 기준을 국제화 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위함이라고 복지부는 설명했다.

주요내용을 살펴보면, 품목허가시 시험검사성적서 제출이 폐지된다.

현재는 기술문서심사시 설정근거 및 실측치에 관한 자료(시험검사성적서)를 제출함에도 불구하고, 의료기기 품목허가시 동일한 시험검사성적서를 중복 제출해야 하는 문제점이 있어왔다.

복지부는 품목허가시 시험검사성적서 제출폐지에 따라, 품목허가에 대한 비용이 절감되고 행정기관의 업무 효율성이 증대될 것이라고 설명했다.

또한 의료기기 품목 허가(신고)시 GMP(GIP)심사 제도가 도입된다.
품목 허가(신고) 과정에서 기술문서 등 심사와 동시에 GMP(GIP) 심사를 실시하고 적합한 경우에 품목허가(신고수리)를 받을 수 있도록 규정했다.

즉 허가 이후에 즉시 판매가 가능할 수 있도록 허가제도를 개선함으로써, 민원편의를 제공하고 허가 심사 업무의 효율성이 제고될 것으로 기대된다.

업허가 및 품목허가 구비서류에서 ‘시설내역서’, ‘위탁계약서 사본’ 및 ‘제조판매증명서’를 삭제해 중복 제출을 폐지하고 잠재적 위해성이 낮은 1등급 품목 의료기기를 수리할 경우 수리업 신고 대상에서 제외했다.

추적관리대상 의료기기 중 ‘이식형의약품주입기’를 ‘이식형의약품주입펌프’로 축소하고 ‘체외형 인공심장박동기’를 관리대상에서 제외토록 했다.

특히 현재 의료기기의 분류를 1등급에서 4등급까지 정의하고 있으나 복잡·다양한 의료기기의 특성을 반영하고 있지 못해 국제 표준화를 꾀했다.

국제표준화기구인 GHTF(Global Harmonization Task Force) 기준에 따라 등급분류 기준을 세분화하기 위해 등급분류 기준을 식품의약품안전청장이 정해 고시할 수 있도록 했다.

복지부는 국제 표준화를 통해 대외 무역 시 등급분류 기준차이로 인한 불편을 해소할 수 있을 것이라고 밝혔다.