스텐트, 카테터 사망의심 보고 10건

인체 삽입 의료기기 부작용 심각, 식약청 수거검사는 단 1건

인체에 직접 삽입하거나 이식하는 의료기기 부작용 건수가 지난 4년간 180건에 이르고 특히 사망의심 보고가 10건에 이르고 있으나 수거검사는 단 한차례에 그쳐 보건당국의 관리감독이 소홀한 것으로 드러났다.

이는 한나라당 임두성 의원이(보건복지가족위) 식약청으로부터 제출받은 ‘의료기기 부작용 보고사례’를 분석한 결과 밝혀졌다.

부작용 사망보고 10건을 의료기기 품목별로 분류해 보면, 스텐트 부작용이 9건(2006년 3건→ 2007년 5건→ 2008년6월 1건)으로 가장 많았고, 카테터 부작용으로 인한 사망보고가 1건(2006년)이었다.

지난 4년간 전체 부작용 보고 180건 중 88.9%인 160건은 제품과의 인과관계가 인정된 것으로 분석됐다.
하지만 식약청의 수거검사는 단 1건에 불과했다.
2008년 4월에 ‘침’에 대해 단 1차례 수거검사를 했고, 검사결과 ‘적합’판정을 내렸을 뿐이라는 것.

부작용 보고 180건 중 160건에 대해선 이미 제품의 허가사항에 ‘부작용’에 대한 내용이 반영됐으며, 18건은 아직도 원인관계가 밝혀지지 않아 관찰중에 있다.
‘제품과 관련 없다’고 보고된 건수는 단 2건에 불과했다.

인체에 직접 이식하거나 삽입하는 의료기기 부작용 보고는 2005년 13건에서 2007년 76건, 2008년 상반기 66건으로 매년 증가하고 있다.

부작용 사유를 보면, 인체 내 제품손상 및 파열이 78건으로 가장 많았고 혈전증 14건, 재협착 13건 순으로 나타났다.

의료기기 종류별로 보면, 인공유방과 관련된 부작용 보고가 86건, 스텐트 부작용 보고가 60건으로 전체 180건 중 81%를 차지하고 있고, 그 다음으로 인공관절이 11건(6.1%), 카테터 10건(5.0%), 인공심장판막-박동기가 4건(1.7%) 순으로 나타났다.

부작용 보고 중 175건(97.2%)은 수입제품인 것으로 드러나 수입 의료기기에 대한 관리가 강화돼야 함을 보여주고 있다.

임두성 의원은 “현재 의료기기 부작용에 대한 보고가 의무화돼 있지 않아 실제 부작용은 더 많을 것으로 추정할 수 있다”고 밝혔다.

또한 “보고 시점도 부작용이 발생한 즉시 보고를 하는 것이 아니라 다음 제품을 수입하거나 판매허가를 신청할 때 해당 제품의 허가사항에 포함시키기 위한 용도로서 업체가 부작용 보고를 하기 때문에 부작용 발생과 보고시점 간 공백기간 동안에 발생할 수 있는 위험성에 대한 통제가 안 되고 있는 실정”이라고 꼬집었다.

아울러 “의료기기 부작용 보고를 의무화하기 위해 지난 7월 발의한 ‘의료기기법 개정안’이 조속히 통과돼 의료기기 부작용으로 인한 국민건강 위협을이 최소화 해야 한다”고 덧붙였다.