노바티스 글리벡, 위장암 적응증 추가 허가 획득

치료용량 하루 400mg, 부작용 적을 경우 하루 2회투여

FDA는 수술이 불가능하고 Kit 양성 전이성 및 기질성 위장 종양환자 치료에 글리벡의 적응증으로을 추가허가 받았다.

FDA는 노바티스에 송부한 3개의 별개 통지문에서 FDA가 글리벡에 대한 새로운 적응증을 허가하고 회사는 신장 부전과 간독성 증가 및 갑상선 항진증 등에 대한 정보를 추가로 설명서에 경고 표시하도록 조치했다.

설명서에는 글리벡의 새로운 적응증 치료 용량을 하루에 400mg으로 권장하고 환자의 질병 진행을 보고 심한 부작용이 없을 경우 하루에 2회 투여로 증가해도 된다는 설명을 첨가하도록 했다.