식약청, 허가.신고.심사 관련고시 통합 원인은 신약 CTD도입

김인범 사무관 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정 개정안

식약청은 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사에 관한 관련고시 통합의 가장 근본적 원인은 09년 3월1일부터 신약에 대한 국제공통기술문서(CTD) 도입이 4개 고시통합의 배경임을 강조했다.

22일 제약협회가 주관한 ‘의약품 개발 및 허가관련 세미나’가 에서 식약청 의약품안전정책과 김인범사무관은 개정 이유에 대해 “의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사에 관한 4개고시 통합과 절차적 규제완화 및 합리화 등을 통해 민원편의 도모와 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점 개선 및 보완을 위한 것이다”고 밝혔다.

식약청에 따르면, 의약품등의 품목 허가ㆍ신고ㆍ심사 규정(60조)로 통합된 규정으로는 *의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정(26조) 허가ㆍ신고ㆍ심사 관련고시 통합 *의약품.의약외품의 제조ㆍ수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정(26조) *의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정 *의약품등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정(25조,생물의약품 관련조항 제외) *신고대상의약품 지정(2조) 등이 통합됐다.

이와관련해 개량신약은 이미 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 복약순응도ㆍ편리성 등이 개량되거나 의약기술의 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품으로 규정했다.

김인범 사무관은 개량신약에 대해 “자료제출한 전문의약품 중 *유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른의약품 *유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 의약품 *유효성분ㆍ투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 의약품 *유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내 처음 허가된 의약품 *유효성분ㆍ투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법ㆍ용량이 다른 의약품으로 규정했다”고 밝혔다.

이어 김 사무관은 “개량신약 판단부분에 있어 신약을 개량화해서 제시하기는 현실적으로 어려워, 기존제품에 대한 개선점ㆍ복약순응도ㆍ제형의 용이성 등의 약의 특성을 개량신약 신청시 구체적으로 기술해주면 평가시 도움이 될것이다”면서 “개량신약 개념자체는 보건복지부와 용어 통일은 아직까지 되지 않은 상태다”고 말했다.

또한 그는 규제개혁 추진과제에 대해 “의약품등 표준제조기준에 적합한 품목에 대해서는 신고대상품목 중 GMP에 적합판정을 받은품목은 기준 및 시험방법 서류 첨부를 제외했다”면서 “또한 국제공통기술문서 양식은 통합고시마련의 가장 큰 원인이었다. 신약허가 신청자료 작성 및 제출 요령 마련과 관련해 희귀의약품ㆍ의료용고압가스ㆍ방사성의약품ㆍ수출용의약품ㆍ체외진단용의약품 등은 제외했다”고 설명했다.

이외의 규제개혁 추진과제로는 *안정성입증방법 다양화 *이미 허가.신고된 항암제의 경우 장기생존율 임상시험 대신 종양반응율 임상시험 갈음 *의약품등 첨가제 인정범위 확대 *염모제 원료제조원 소재지 자율관리 *생동성시험절차 개선 *신약지정 및 해제절차 구체화 *제출자료구체화 등으로 정리된다.