FDA, 란박시 제네릭약품 전면 수입금지 조치

미국 수입약 30종 모두 금수-미국내 생산 의약품만 제외

미국 FDA는 9월 16일 인도의 거대 제약회사인 란박시(Ranbaxy) 제약회사의 30종 이상의 제네릭(복제)의약품에 대해 미국 수입을 전면 금지조치 했다.

이번 FDA의 수입 금지조치는 이 회사 2개 공장에서의 품질불량이 적발되어 시정을 요구했지만, 개선되지 않았다는 것.

수입 금지된 품목에는 항생제 시프로(Cipro) 복제약과 항 콜레스테롤 약 조코 (Zocor)의 복제약이 포함되고 있다.

FDA는 금년초 검열에서 알레르기 및 기타 문제를 유발할 수 있는 오염 등 공장 위생검열대상에서 위반사실을 적발했고 회사가 이에 대해 적절한 교정조치를 취하지 않았다고 FDA 검열담당이 지적하고 있다.

FDA는 앞으로 제조 위반이 교정되기 전까지 란박시 모든 제품의 수입을 금지할 것이라고 강조했다.

인도는 복제 의약품 생산 및 공급에 세계적인 선두주자 국가 중 하나로 등장한 상태에서 이번 란박시의 검열위반이 적발된 것. FDA는 지난 2006년 란박시 회사의 공장 중 하나에서 품질불량 문제가 최초로 적발된 이후 FDA가 신경을 경주해 왔고 최근 이러한 우려가 계속 점증되어 왔다.

FDA는 란박시 제약회사 공장이 무려 11개 국가에 걸쳐 설립 운영되고 있다고 밝히고 다만 란박시 미국 내 제품에 대해서는 문제가 없다고 설명했다.

2007년 보고에서는 FDA 검열관이 외국 의약품 제조회사 중 약 2/3에 해당하는 대상 회사를 방문 조사하지 못했다고 한다. 이에 따라 지난 7월 미 의회는 란박시 제약회사가 허위 정보로 회사 복제품에 대한 FDA 시판 허가를 취득한 것이 아닌가라고 지적하여 다시 검증이 본격화 되었다고 밝혔다.
FDA측은 기타 여러 복제의약품 제조회사들이 미국에서 필요한 의약품이 품절 되지 않도록 원활한 의약품 생산 공급이 이루어지고 있으나 오직 란박시 제약회사만이 미국 내에 에이즈 환자에게 흔한 바이러스 안질환 감염 치료에 사용되는 의약품인 ganciclovir 캅셀을 독점 공급하고 있었다고 밝혔다.

이에 따라 FDA는 이 약물에 대해서만 제조 문제가 해결 될 때까지 특별 감시아래 수입을 계속하도록 허가하는 예외조치를 취하고 있다.

문제가 되고 있는 란박시 2개 공장은 인도 드와스(Dewas)와 파온타 사힙(Paonta Sahib)에 소재하고 있다.