TNF-알파 차단약에 강력한 ‘블랙박스’ 경고

FDA, 240명 검사중 45명 사망-히스토프라스마병 주의

FDA는 소위 TNF-알파 차단약으로 알려진 류마치성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척수염 및 크론 질환에 사용하는 면역 억제제 약물(예: Humira, Cimzia, Enbel 및 Remicade)에 대해 곰팡이 감염을 포함한 히스토프라스마병(histoplasmosis)이 발생할 위험이 있다는 강력한 경고 조치(Black box warnings)를 취하도록 제조 회사에 요구했다.

FDA 의약품심사 및 연구센터의 마취, 진통제 및 류마티스분야 임상연구 리더인 시젤(Jeffrey Siegel) 박사는 9월 4일 회의에서 FDA가 이 4종의 의약품 제조회사들에게 곰팡이 감염증에 대한 블랙박스 경고를 취하도록 요청했다고 밝혔다.

블랙박스 경고란 의사들에게 해당의약품 사용에 있어 해당 부작용 등 위험에 대하여 강력하게 경고하도록 설명서에 표시하게 하는 제도이다.

히스토프라스마 병이란 Histoplasma capsulatum이라는 곰팡이에 의한 감염으로 독감 유사 증세를 나타낸다. FDA는 대부분 오하이오 강과 미시시피 강 등 곰팡이가 널리 존재하고 있는 지역에서 거주하는 사람 중 Enbrel, Humira, Remicade를 투여한 환자에게서 240건의 히스토프라스마 병 보고를 검토한 것이다. 21명의 환자는 진단이 지연되어 따라서 치료가 지연되고 이들 중 12명이 사망하였다. 전체적으로 240명 검사에서 45명이 사망했다.

FDA는 이미 TNF 차단약물에 대한 안전성을 심사 중에 있었으며 이 약물이 특히 어린이 및 젊은 성인의 임파종 등 암 유발과 관계가 있지 않나 의심하고 있다. 6개월 조사 기간을 두고 심사 중이라고 시젤 박사는 말했다.

4종의 약물 모두 이미 곰팡이 감염증 가능성에 대한 정보를 제시하고 있으나, FDA는 이 문제가 적절하게 강조되어 있지 않다고 우려를 표명했다. 곰팡이 감염증에 대해 어떤 의사들은 조기에 진단이 안되고 있으므로 이를 적극 알리도록 회사측이 협조해 달라는 것이라고 시젤 박사는 강조했다.

FDA는 4종의 TNF-차단제 제조회사들이 30일 내에 설명서 표시 변경을 제출해야 하고 그렇지 못할 경우 이유를 제시하도록 요구하고 있다.

의사와 환자는 이 약물 투여로 계속 발열, 기침, 숨이 차고 피로가 지속되는 지를 관찰해야 하고 이러한 증세를 보이면 즉시 의사를 찾도록 요청하고 있다.