식약청, 인플루엔자 백신개발 지원에 나섰다

임상의-제조전문가 협의체 구성, 제조-품질방안 마련

고병원성 조류 인플루엔자가 세계를 휩쓸면서 각 국가마다 대유행 예방 백신의 필요성이 제기되고 있는 가운데 식약청은 대유행 인플루엔자 백신 개발 견인을 위한 ‘ 제조 및 품질관리 방안’ 을 마련할 계획임을 밝혔다.

식약청에 따르면, 인플루엔자 대유행 백신이란 H5N1 형 조류 독감 바이러스와 같이 특정형태의 인플루엔자바이러스가 갑작스럽게 전 세계적으로 유행하는 상황을 대비해 개발해 놓은 백신으로서 매년 가을에 접종하는 인플루엔자 백신(일명, 독감백신)과는 다르다.

그간 전문가들은 신종 인플루엔자가 대유행할 경우 백신 수요는 폭발적으로 증가하는 반면, 생산시설의 한계에 따른 백신 공급의 제한으로 백신 불균형이 발생할 것을 우려, 대유행 인플루엔자 백신 비축을 위한 정부 차원의 백신 개발 유인 대책을 요구해 왔다.

식약청은 이러한 필요성을 공감하고 감염분야 임상의 및 백신 제조업체 전문가들로 이루어진 협의체를 구성해 일단계로 백신 개발 시 필요한 ‘제조 및 품질관리 시험에 대한 지침’의 연내 마련을 추진하는 한편, 이단계로 ‘비임상및임상시험에 대한 평가 지침’을 마련해 관련 업체 등에 제공할 계획이다.

또한 식약청은 ‘대유행 인플루엔자백신 등 신종유행 전염병의 예방 또는 치료 효과를 기대할 수 있는 의약품’을 신속심사 대상으로 지정하는 내용이 포함된 ’생물학적제제등허가및심사에 관한 규정‘ 개정(안)을 이미 입안예고 한 바 있다.

이러한 시스템이 도입되면 신종 대유행 인플루엔자 백신 개발 및 허가가 가속화 될 수 있을 것으로 식약청은 전망하고 있다.

미국, 일본, 유럽 등 국가에서도 대유행 인플루엔자 백신 개발을 위해 정부 차원에서 대규모 투자를 하고 있을 뿐만 아니라 대유행 인플루엔자 백신에 대한 신속 허가 시스템을 구축·추진하고 있다.

한편, 식약청은 ‘07년부터 보건복지가족부와 유기적인 협조체계를 이루어 인플루엔자 대유행에 대한 대책을 마련하고 있으며 최근 보건복지가족부에서도 ‘대유행 인플루엔자 백신 비축’ 추진 계획을 밝힌 바 있어 국가 비상사태를 대비한 우리정부의 준비 노력에 모처럼 기대가 모아지고 있다.