FDA, 외국 검열 증가로 실험실 업무 용량 확대

매 2년마다 한번씩 외국 제조사 현장검열

FDA 의약품 심사연구센터(CDER)가 외국 제약회사를 포함한 제조사의 검열 증가로 종래 규제실(ORA)에서는 실험실 업무 용량과 요원을 증가시킬 계획을 하고 있다.

FDA 규제실 부청장 그라빈(Margaret Glavin)씨는 메모에서 ORA 요원들에게 CDER의 향후 5년간 집중 사업은 제조 기술의 발전으로 검열 수가 증가되고 있으며 FDA는 적절한 분석 훈련, 기구 및 공정에 만전을 기해야 할 것이라고 밝혔다.

이러한 움직임의 동기는 의회가 의약품을 공급하는 외국 제조사들에 대하여 FDA가 검열 프로그램을 강화하여 강도 깊은 조사를 실행하도록 입법이 통과되면서 이루어 진 것이다.

원로 하원 민주당의원들은 FDA가 외국 의약품 제조지역 현장을 매 2년마다 한번씩 검열을 실시하도록 하고 소요 경비는 시설 등록 수수료로 부가시키는 법안에 대해 공청회를 실시했다.