부정맥치료제-소염진통제 등 9품목 병용투여 금지 확대

식약청, 텐캄주 등에 대해 임부에 투약 금지 조치

[파일첨부] 코달론 주사와 정제 등 부정맥치료제와 류몬주 등 2종의 소염진통제의 투여금지 및 상호작용 등 안전성 조치가 크게 강화된 허가사항 변경지시가 내려져 처방 및 투약에 주의를 촉구시키고 있다.

식품의약품안전청은 28일 분류번호 212의 아미오다론염산염 단일제(사노피-아벤티스코리아 코다론주사, 한독약품 코다론정, 유영제약 아미론정 )와 분류번호 114의 에토페나메이트 단일제(엘지생명과학 류몬주), 동일 분류번호의 티아프로펜산 단일제(경구 : 한독약품 썰감서방정-캅셀-200밀리그람-300밀리그람, 청계제약 치로감, 한국웨일즈제약 술판정), (주사 : 비씨월드제약 텐캄주, 신풍제약 티로펜주, 한국유니온제약 썰페닉주) 등에 대해 각각 주의사항을 강화하는 허가변경 지시를 내렸다.

이번 조치에서 주목을 끄는 사항은 티아프로펜산트로메타몰 단일제 (주사)의 경우 임부에게 투여금지가 추가되고 사이클로옥시게나제-2(Cyclooxygenase-2) 선택적 저해제를 포함하는 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 고함량의 살리실레이트와 고함량의 살리실레이트 등과의 병용투여를 금지했다.

또 에토페나메이트 단일제 (주사)의 경우도 상호작용을 추가하여 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여 등을 금지시켰다.

이외 염산아미오다론 단일제(경구)의 경우 [상호작용]의 병용투약 금지항목에 플루오로퀴놀론제제 (스파르플록사신, 목시플록사신)을 추가했고 주사 제의 경우 테르페나딘, 아스테미졸, 스파르플록사신, 목시플록사신, 리토나비어, 사퀴나비어, 넬피나비어, 인디나비어 등과 토르사드 데 포인트를 일으킬 수 있는 약물, 부정맥용제(베프리딜, 퀴니딘, 리도카인, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소타롤) 및 일부 신경이완제 등을 상호작용을 이유로 병용투여를 금지시켰다.

식약청은 이들 해당 품목허가 신고증 원본 이면 변경 및 처분사항 등에 변경지시일로부터 1개월 후인 2008년 5월 28일 까지 사용상의주의사항을 변경지시항목에 기재하여 자체 보관 관리하도록 지시했다.•

이번에 변경허가된 성분별 지시사항은 다음과 같다

♦염산아미오다론 단일제 (경구)
[투여금지]항목의 부정맥용제중 플레카이니드, 멕실레틴 등 금지해제
[이상반응]2)항에 추가 : 특히, 부정맥용제의 장기투여시, 심박조율기 또는 삽입형 제세동기를 사용하는 환자에서 심실 제세동이 증가하고/거나, 심장 페이싱 역치가 상승하였다는 보고가 있으며, 잠재적으로 기기의 효력에 영향을 미칠 수 있다. 그러므로, 이 약의 투여전 및 투여중에 심박조율기 또는 삽입형 제세동기의 기능을 반복적으로 점검하는 것이 권장된다.

[상호작용]의 병용투약 금지항목 중 추가 : ② 플루오로퀴놀론제제 (스파르플록사신, 목시플록사신): 이 약을 투여받고 있는 환자에게서 토르사드 데 포인트를 동반하거나 또는 동반하지 않는 QT 연장을 일으켰다는 보고가 있으므로 병용투여하지 않는다.

♦아미오다론염산염 단일제 (주사)
[투여금지]항목 구체화 : 7) 다음 약물을 투여하고 있는 환자 (자세한 사항은 「6. 상호작용」참조)
- 테르페나딘, 아스테미졸, 스파르플록사신, 목시플록사신, 리토나비어, 사퀴나비어, 넬피나비어, 인디나비어
- 토르사드 데 포인트를 일으킬 수 있는 약물
․부정맥용제(베프리딜, 퀴니딘, 리도카인, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소타롤)
․빈카민, 일부 신경이완제, 시사프라이드, 설토프라이드, 에리스로마이신 정맥주사, 비경구형 펜타미딘

[상호작용]의 병용투약 금지항목 구체화 : 1) 다음 약물과는 병용투여하지 않는다.
① 다른 항부정맥제(인산디소피라미드)와 테르페나딘의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으켰다는 보고가 있으므로 이 약과 테르페나딘을 병용투여 하지 않는다. 또한, 이 약과 아스테미졸 또는 스파르플록사신의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
② 플루오로퀴놀론제제 (스파르플록사신, 목시플록사신):이 약을 투여받고 있는 환자에게서 토르사드 데 포인트를 동반하거나 또는 동반하지 않는 QT 연장을 일으켰다는 보고가 있으므로 병용투여하지 않는다.
③ 리토나비어, 사퀴나비어, 넬피나비어, 인디나비어와 병용투여시 이 약의 혈중농도가 상승하여 부정맥, 혈액장애, 경련 등의 중대한 이상반응을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
④ 토르사드 데 포인트를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는다.

♦에토페나메이트 단일제 (주사)
[상호작용] 추가 : ② 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)) : 위장관 출혈 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
[상호작용] 개정 : 6) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여하여야 한다.

♦티아프로펜산 단일제 (경구)
[상호작용] 개정 : 1) 이 약과 사이클로옥시게나제-2(Cyclooxygenase-2) 선택적 저해제를 포함하는 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 고함량의 살리실레이트와 병용투여할 경우 상부 소화관 장애 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여 하지 않는다. 3) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여하여야 한다

♦티아프로펜산트로메타몰 단일제 (주사)
[투여금지] 추가 : 13) 임부
[상호작용] 개정 : 1) 이 약과 사이클로옥시게나제-2(Cyclooxygenase-2) 선택적 저해제를 포함하는 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 고함량의 살리실레이트와 병용투여할 경우 상부 소화관 장애 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
2) ～ 7) <좌 동>
8) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여하여야 한다.
▲성분별 해당 품목
*아미오다론염산염 단일제(주사) Amiodarone HCl : 사노피-아벤티스코리아 코다론주사(염산아미오다론)
*아미오다론염산염 단일제(경구) Amiodarone HCl : 유영제약 아미론정(염산아미오다론), 한독약품 코다론정(염산아미오다론)
*에토페나메이트 단일제(주사) Etofenamate : 엘지생명과학 류몬주(에토페나메이트)
*티아프로펜산 단일제 (경구) Tiaprofenic acid : 한독약품 썰감서방정(티아프로펜산), 썰감서방캅셀(티아프로펜산), 썰감정200밀리그람(티아프로펜산), 썰감정300밀리그람(티아프로펜산), 청계제약 치로감정(티아프로펜산), 한국웨일즈제약 술판정(티아프로펜산)
*티아프로펜산트로메타몰 단일제 (주사) Trometamol tiaprofenate : 비씨월드제약텐캄주(트로메타몰티아프로페닌산) , 신풍제약 티로펜주(트로메타몰티아프로펜산), 한국유니온제약(주) 썰페닉주(트로메타몰티아프로펜산)