‘아클라스타’, 스테로이드에 의한 골다공증 환자에 골밀도 증가 효과 우수

노바티스, 미국 FDA와 EU에 글루코코르티코이드성 골다공증의 예방 및 치료제로 허가 신청

노바티스의1년에 1회 주사하는 골다공증 치료제 아클라스타(성분명: 졸레드론산 5mg)가 스테로이드(글루코코르티코이드)로 인한 골다공증 환자들의 골밀도 증가에 리세드로네이트에 비해 유의하게 더 우수한 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 글루코코티코이드는 염증 질환에 널리 사용되고 있으나 골손실 및 골다공증을 유발할 수 있다.

장기간 글루코코르티코이드 치료를 받은 환자 중 최대 50%까지 골다공증으로 인한 골절위험이 증가하며, 전 세계적으로 약 900만 명이 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 (glucocorticoid-induced osteoporosis: GIO) 환자로 추산된다.

최근 터키 이스탄불에서 개최된 ECCEO (유럽 골다공증 및 골관절염의 임상 및 경제적 측면 학술대회)에서833명의 남녀 환자들에 대한 임상 연구 결과가 발표됐다.

이번 연구결과를 발표한 영국 아버딘 대학교의 응용의학과 과장인 데이빗 M. 레이드 교수는 “글루코코르티코이드 요법이 매우 광범위하게 사용되고 있고 의사들에게 지속적인 도전이 되고 있다는 점에서 글루코코르티코이드성 골다공증 (GIO)을 인지하고 치료하는 것이 중요하다.” 며 “아클라스타 치료는 1년에 단 한번 투여로 1년간 유의한 효능을 나타내므로 의사들에게 글루코코르티코이드성 골다공증 치료와 관리에 매우 유용한 치료법을 제시하게 될 것”이라고 말했다.

이번 임상시험은 GIO의 예방(환자 288명) 및 치료(환자 545명) 양쪽에 대해서 실시되었다. 연구 결과, 1년에 한번 아클라스타를 주사한 경우 GIO의 치료군 및 예방군 양쪽 모두에서 리세드로네이트에 비해 투여 12개월 후 요추 골밀도가 유의하게 증가한 것으로 나타났다. (치료군: 아클라스타 4.1%, 리세드로네이트 2.7%; P=0.0001, 예방군: 아클라스타 2.6%, 리세드로네이트 0.6%; P<0.0001).

리세드로네이트는 확립된 GIO 치료법의 하나로 아클라스타와 마찬가지로 비스포스포네이트계 골다공증 치료제다. 리세드로네이트는 경구제형으로 매일 혹은 매주 복용해야 하는 반면, 아클라스타는 1년에 단 한번 15분간 정맥투여하면 되기 때문에 비스포스포네이트 치료에 대한 환자 순응도를 높임으로써 골다공증성 골절 등으로부터 1년간 보호할 수 있다.

노바티스는 유럽의약품국(EMEA)과 미FDA에 GIO의 예방 및 치료제로 아클라스타의 적응증 추가를 신청 중이다..

속속 발표되는 임상연구결과들은 아크라스타가 고관절, 척추, 비척추를 포함한 모든 주요 부위의 골다공증성 골절 위험을 줄이는, 미국과 유렵에서 허가받은 유일한 폐경 후 골다공증 치료제임을 입증하고 있다.

노바티스 본사 개발부 책임자인 트레버 문델 박사는 “이번 발표된 연구결과는 1년에 1회 주사하는 아클라스타 치료의 효능을 재확인하는 것으로 아클라스타가 GIO 환자 등 다른 환자군에서도 골밀도를 유의하게 증가시킨다는 것을 입증하는 것”이라며 “골다공증 연구를 통해 환자들이 주1회 경구용 골다공증 치료제보다 1년 한번 주사제를 선호하는 것으로 확인된바 있어 아클라스타가 골다공증 환자들에게 실질적인 이점을 제공할 것이다.”라고 밝혔다.

GIO 연구의 1차 유효성 평가지표는 12 개월 후 요추의 골밀도에서 아클라스타가 리세드로네이트에 비해 비열등성(non-inferiority)을 보인다는 것을 퍼센트 변화로 입증하는 데 있었다. 2차 유효성 평가지표는 6개월 후 요추의 골밀도 변화와 6개월 후와12개월 후 대퇴경부 및 고관절의 골밀도 변화를 살펴보는 것이었다.

이 연구에서 아클라스타는 일반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상 반응은 발열과 근육통 등 일시적인 이상반응이었다. 이러한 증상은 대부분 아클라스타를 투여한 후 처음 3일 내에 나타났다가 3일내 없어졌다. 이러한 이상 반응은 아클라스타를 주사한 후 바로 파라세타몰(paracetamol)이나 이부프로펜(ibuprofen) 등을 복용하면 증상을 완화시킬 수 있다.

아클라스타는 50여개국에서 폐경 후 골다공증 치료제로 승인을 받았고 70여개국에서 골파제트병 치료제로 승인을 받았다. 아클라스타는 고관절 골절 후 임상적 골절의 예방 및 남성 골다공증 치료제로 적응증 확대를 추진 중이다. 국내에서는 골다공증 치료제로 2007년 10월 식약청의 허가를 받아 발매됐다.