노바티스 1년1회 투여 골다공증 치료제 ‘아클라스타’, EU승인 권고

노바티스의 1년에 한번 정맥주사하는 폐경 후 골다공증 치료제 ‘아클라스타 (졸레드론산 5mg 주사액)에 대해 최근 유럽연합 의약품안전청 산하 인간투여용약물위원회 (CHMP)에서 유럽연합 승인을 권고했다.

아클라스타는 유일하게 1년 1회 투여하는 폐경 후 골다공증 치료제로 개발 중인 비스포스포네이트 계열 약물로, 1년에 단 한번 15분간 주사로 1년 동안 치료 효과를 볼 수 있다.

유럽보건당국으로부터 긍정적인 승인권고를 받았다는 사실은 골다공증 치료해법에 중요한 한 발을 내디뎠음을 의미한다. 유럽 보건 당국의 이번 권고에 따라 유럽 집행 위원회는 3개월 이내에 아클라스타 제제에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상되며, 일단 최종 결정이 내려지면 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽연합 27개국에 적용될 것으로 보인다.

유럽보건당국의 승인 권고는 폐경 후 골다공증에 대한 아클라스타의 폭넓은 임상연구결과를 바탕으로 이루어졌다. 최근 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM) 지에 게재된 “주요 골절 임상연구” 결과에 따르면, 7,700여명의 여성환자들을 대상으로 위약대조군과 비교한 결과, 1년에 한번 아클라스타를 주사한 여성의 경우 척추 골절 발생 위험이 70% 감소하였고, 노인환자들의 유의한 사망 원인이 되는 고관절 골절 발생이 41% 감소하는 효과를 보였다.

단일연구에서 치료제 하나로 척추와 고관절 그리고 이 밖의 비척추골절을 비롯한 모든 유형의 골다공증 골절에 보호 효과를 입증한 것은 이 임상연구가 처음이다.

이 임상시험에는 한국도 참여, 국내 8개 임상시험기관에서 폐경후 골다공증 환자를 대상으로 3년 동안 아클라스타의 골다공증 치료 효능과 안전성에 대한 연구가 완료된 바 있다.

국내에서 임상연구에 참가한 바 있는 연세의대 신촌세브란스병원 임승길 교수(내분비내과)는, “골다공증은 환자와 가족 및 보호자에게 엄청난 고통을 안겨줄 수 있는 장기적인 질환이다. 최근 내분비내과학회에서 발표된 자료에 의하면, 경구용 골다공증 치료를 받고 있는 환자들이 지속적으로 약제를 복용하는 비율이 3년 내에 35%-50%로 감소한다는 점에 유의해야 할 것이다. 이러한 복용 순응도의 감소는 골절 위험의 증가로 나타난다.”라고 강조했다. 또한, “골절은 입원과 사망의 중요 사유가 되기도 하기 때문에 1년에 한번 주사로 골절 위험으로부터 환자를 보호하는 아클라스타와 같은 제재는 의료 비용을 감소시켜 보건 체제에 큰 도움을 줄 수 있을 것”이며, “더불어 환자들 삶의 질을 향상시키는데 또한 큰 기여를 할 것으로 기대되는 약물”이라고 설명한다.

임상시험에서 아클라스타는 대체로 이상반응 발생율이 적고, 우수한 내약성을 보인 것으로 나타났다. “주요 골절 임상”연구에서 위약군에 비해 아클라스타 주사군에서 중증 심방 세동 증례가 더 높은 비율로 보고되었으나 (각각 0.5% vs 1.3%), 중증 심방 세동 증례 중 94% (50명 중 47명)가 아클라스타 투여 30일 이후에 나타난 것이라 이 약물의 약물동력학적 특성을 고려할 때 약물과의 직접적인 관련은 없는 것으로 추정된다. 또한 이 이상반응은 다른 임상연구에서는 물론 고용량의 졸레드론산으로 치료받은 150만 여 명의 환자들을 대상으로 한 시판 후 조사에서도 관찰되지 않았다.

폐경 후 골다공증은 전세계적으로 수 백만 명의 남성과 여성에서 발생하는 심각한 질환이다. 50세 이상의 폐경 후 골다공증 여성환자 2명 중 1명 꼴로 평생 동안 골다공증성 골절로 고통을 받는 것으로 추정되고 있다. 고관절 골절로 고통 받는 65세 이상의 여성환자 가운데, 21%는 1년 이내에 사망하게 된다. 2006년 보건복지부가 발표한 국민건강영양조사에 따르면, 한국인 1,000명당 약 42명의 매우 높은 유병률을 보였다. 여성의 고관절 골절의 발병률은 인구증가와 인구고령화 등으로 인하여 2050년에 전세계적으로 240% 증가할 것으로 예상된다.

한국 노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “아클라스타는 일단 주입만 하면 최소 1년 동안은 치료 순응도에 대한 걱정 없이 사용할 수 있고, 생명을 위협하는 골절 위험으로부터 여성을 효과적으로 보호할 수 있는 약물”로 “CHMP의 승인권고는 골다공증으로 고생하는 전세계 수 백 만 명의 여성들이 머지않아 이 신약의 혜택을 제공 받을 수 있다는 것을 의미한다는 점에서 매우 고무적인 소식” 이라고 전했다.

아클라스타는 골파제트병 치료제로서 국내를 비롯한 유럽, 미국, 캐나다 등 약 50개국에서 이미 승인을 받아 판매되고 있다. 아클라스타는 폐경 후 골다공증 치료제로2006년 말 상품명 ‘리클라스트(Reclast)’란 이름으로 미FDA에 서류가 제출되어 허가절차가 진행 중이며 국내에서도 2007년 하반기에 승인을 예상하고 있다.