1년 1회 투여 골다공증 치료제 ‘아클라스타’ 국내 허가

NEJM 발표 임상(HORIZON) 결과 척추, 골반 골절발생률 각각 70%, 41% 감소

1년 1회 투여만으로 골다공증을 효과적으로 치료할 수 있는 아클라스타(성분명 졸레드론산 5mg)가 국내 승인되어 폐경 후 여성들의 골다공증을 새롭고 편리한 방법으로 치료할 수 있게 됐다.

한국노바티스(대표이사 안드린 오스왈드)는 아클라스타가 지난 16일, 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로서 식약청 승인을 받아 국내 판매를 시작한다고 밝혔다.

아클라스타는 골다공증 치료제로서는 최초이자 유일하게 1년에 단 한번, 15분간의 정맥 주사 투여로 1년 동안 효과를 볼 수 있는 치료제로 허가 전부터 관심을 모아왔다.

한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “아클라스타는 매일, 매주 또는 매월 복용하는 기존치료제와는 달리 1년에 한번 투여하면 최소 1년 동안은 치료 순응도에 대한 걱정 없이 모든 주요 부위의 골다공증 골절에 효과를 볼 수 있다는 점에서 골다공증 치료에 새로운 전기를 마련할 것으로 기대한다”며 “1년에 한번 투여하는 아클라스타로 골다공증으로 고통 받고 있는 수많은 여성들이 생명을 위협하는 골절의 위험으로부터 보호받을 수 있을 것” 이라고 전했다.

이번 식약청의 아클라스타 허가는 폐경 후 골다공증 치료에 대한 3년간 아클라스타의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구결과를 바탕으로 이루어졌다.

2007년 5월 3일자 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM) 지에 게재된 ‘주요 골절 임상연구(Pivotal Fracture Trial)’ 결과에 따르면, 7700여명의 여성환자들을 대상으로 위약군과 비교한 결과, 1년에 한번 아클라스타를 투여한 여성의 경우 척추 골절 발생 위험이 70% 감소했고, 노인환자들의 유의한 사망 원인이 되는 고관절 골절 발생도 41% 감소하는 효과를 보였다.

단일연구에서 치료제 하나로 척추와 고관절 그리고 이 밖의 비척추 골절을 비롯한 모든 부위의 골다공증 골절에 유의한 감소 효과를 입증한 것은 이 임상연구가 유일하다.

이 임상시험에는 한국도 참여, 국내 8개 임상시험기관에서 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 3년 동안 아클라스타의 골다공증 치료 효능과 안전성에 대한 연구가 완료된 바 있다.

국내에서 임상연구에 참여했던 연세의대 신촌세브란스병원 임승길 교수 (내분비내과)는 “골다공증은 환자와 가족 및 보호자에게 엄청난 고통을 안겨줄 수 있는 장기적인 질환이다. 최근 내분비내과학회에서 발표된 자료에 의하면, 경구용 골다공증 치료를 받고 있는 환자들이 지속적으로 약제를 복용하는 비율이 3년 내에 35%~50%로 감소한다고 나타났다”며, “이러한 복용 순응도의 감소는 골절 발생 위험의 증가로 나타난다”고 강조했다.

또한, “골절은 입원과 사망의 중요 원인이기 때문에 1년에 한번 주사로 골절 위험으로부터 환자를 보호하는 아클라스타와 같은 제재는 골절로 인한 수술비와 입원비 등 의료 비용을 감소시키고 환자들 삶의 질을 향상시키는데 큰 기여를 할 것으로 기대되는 약물”이라고 말했다.

또 다른 주요한 임상연구로 가장 최근, 2007년 9월에 NEJM에 발표된 ‘재골절 임상연구(Recurrent Fracture Trial)’은 23개 국가 148개 센터에서 골다공증성 대퇴부골절을 겪은 2000여명의 50세 이상의 남성/여성 환자에서 진행되었고, 골절 부위 수술을 한지 90일 이내에 아클라스타 혹은 위약을 투여 받도록 해 새롭게 골절이 나타나는 위험을 감소시키는 효과를 확인했다.

기존의 다른 골다공증 치료제에서 볼 수 없는 독특하고 새로운 연구 디자인이었으며, 3년 이상 추적한 결과 골절재발을 35% 감소시켰다. 또한, 아클라스타 투여군에서 위약군 투여군에 비해 모든 원인들로 인한 사망률을 28% 감소시킨 것으로 나타나 사망률 감소를 입증한 유일한 골다공증 치료제다.

아클라스타는 일반적으로 골다공증이 발생하는 모든 주요 부위인 고관절, 척추, 비척추(예: 손목, 늑골) 등의 골절 위험 감소를 입증한 약물로서 2007년 8월과 10월에 각각 미국과 유럽에서 승인 받았다.

또한, 아클라스타는 골파제트병 치료제로 2006년부터 한국에서 출시된 것을 비롯, 유럽, 미국 및 캐나다를 포함하여 60개 이상의 나라에서 골파제트병 치료제로 승인 받아 판매되고 있다. 아클라스타는 전문의의 처방을 받아야 투약 가능하다.