식약청, 일본뇌염 백신 등 국가표준품 확립 및 분양

식품의약품안전청 생물의약품국은 의약품 제조사와의 공동연구를 통해 일본뇌염 백신(2차) 및 B형간염 사람면역글로불린 표준품을 확립하고, 오는 4월부터 분양하고자 한다.

WHO는 국제조화를 위해 국제표준품을 설정하고, 각국에서 이와 동등한 국가표준품을 제조·확립하여 생물의약품 품질관리의 일관성을 확보하도록 권고하고 있다.

식약청 생물의약품국은 백신, 혈액제제, 재조합의약품 등 생물의약품의 안전관리 및 국제 위상 제고를 목적으로 2001년부터 국가표준품 확립 및 분양을 통해 표준품의 불안정한 수급 문제를 해결하고 신뢰성 있는 우수한 품질의 생물의약품 제조 및 국가품질관리를 수행하고 있다.

2002년 확립된 일본뇌염 백신 국가표준품이 90% 분양됨에 따라 적기의 국가표준품 후보물질 제조 후 국내 제조사와의 공동연구 수행을 통한 2차 일본뇌염 백신 국가표준품을 확립하여 ’08년 4월부터 B형간염 사람면역글로불린 역가시험용 국가표준품과 함께 분양됨에 따라 표준품의 안정적 공급은 물론 고가의 국제표준품을 대신하는 수입대체효과도 기대된다.

이로써 일본뇌염 백신과 B형간염 사람면역글로불린 표준품의 안정적 공급 및 관리체계 구축에 따른 위 제제의 일관된 품질관리가 가능하게 되어 국내·외 신뢰도 향상과 더불어 수출기회 증대로 이어질 것으로 기대된다.