국립독성과학원, 임상시험 통계 자료집 발간

국립독성과학원(원장 조명행) 응용통계과에서는 2007년 자체 연구사업으로 수행한 임상시험 디자인과 표본 수 결정에 대한 조사 연구의 결과물인 ‘임상시험 디자인과 표본 수 결정에 대한 자료집’을 오는 31일 발간해 관련 부서에 배포할 예정이라고 밝혔다.

적절한 ‘임상시험 디자인과 표본 수 결정’은 임상시험의 계획 단계에서 연구자가 임상시험을 통해 얻고자 하는 결과를 과학적으로 뒷받침해주는 중요한 부분이며, 시험 목적에 부적합한 디자인과 표본 수로 수행한 임상시험으로부터 나오는 결과는 신뢰하기 어렵게 되어 임상시험이 실패로 끝날 수도 있는 위험을 안게 된다. 이에 따라 다양한 임상시험 디자인과 그에 따른 표본 수 산출 방법을 조사ㆍ정리하여 올바른 임상시험 설계의 기반을 마련하고자 본 자료집을 발간하게 되었다고 밝혔다.

본 자료집은 임상시험 3상에서 주로 쓰이는 임상시험 디자인과 표본 수 결정에 대한 내용으로써, 응용통계과에서는 향후 본 자료집의 내용 전파를 위하여 식약청(원) 및 산학연 관련 업무 담당자를 대상으로 세미나를 개최할 것이라고 밝혔다.

응용통계과에서는 이번에 발간되는 ‘임상시험 디자인과 표본 수 결정에 대한 자료집’이 임상시험에서 통계의 필요성과 중요성을 알리고, 내외부 관련 분야 연구자들에게 3상 임상시험에서의 통계부분에 대한 폭넓은 정보를 제공할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있을 것이라고 밝혔다.