72주까지 클레부딘군 내성 발현율 ‘0%’

클레부딘, 라미부딘과 비교 임상 결과, 아ㆍ태 간학회에서 발표

23일부터 26일까지 아시아 지역의 간전문의 약 3000여명이 모인 아시아 태평양 간학회(APASL)가 코엑스에서 성대히 진행되고 있다.

이 기간 중 부광약품은 만성 B형 간염 치료제 레보비르 캡슐(클레부딘)에 대한 약리 시험 결과와 72주동안의 라미부딘 비교 임상 시험 결과를 발표했다.

이번에 발표된 임상시험은 만성 B 형 간염 치료제를 복용한 적이 없는 HBeAg(+) 환자를 대상으로 레보비르 캡슐(클레부딘)과 라미부딘을 비교하는 시험이었다. 총 48주 투여한 결과, Viral DNA suppression은 라미부딘군이 3.2 log 감소한 반면 클레부딘 군에서는 4.8 log감소하는 우수한 효과를 보였다.

ALT가 정상화된 환자의 비율은 라미부딘군이 79 %인 반면 클레부딘 군에서는 89 %였다.

또한 라미부딘군의 경우 48주에 내성이 발생한 환자가 6명이었으나, 클레부딘군에서는 한명도 없었다. 즉, 1년간 내성 발생률이 0%였다.

뿐만 아니라, 라미부딘 복용 48주동안 라미부딘 내성 mutation과 viral breakthrough가 나타나지 않은 환자들에서는 그 이후 클레부딘으로 대체한 12주동안에도 viral suppression이 지속적으로 나타나 라미부딘을 복용하던 48주동안 PCR음성이 된 환자들의 비율은 45.8%인 반면, 48주동안 라미부딘을 복용하고 내성이 발생하지 않고 그 이후 클레부딘으로 대체한 환자들의 경우 PCR 음성이 된 비율은 오히려 80%로 증가함이 관찰된 것이다.

또한 클레부딘의 최초 합성자인 주중광 교수의 강연에 의하면, 클레부딘은 바이러스가 복제를 일으키는데 필요한 중합효소가 활성을 나타내지 못하도록 입체적으로 방해를 하는 것으로, 구조적으로 내성을 일으킬 확률이 적다고 한다.

기존 제품의 주성분은 바이러스의 복제 과정 중 자연상태의 염기가 들어갈 위치에 대신 들어가 바이러스 복제가 진행되는 것을 막는 것이어서 돌연변이가 생길 확률이 높고 이로 인한 내성발생율이 높았으나 클레부딘은 입체적으로 중합효소의 작용을 방해하여 돌연변이가 생길 확률을 낮춤으로 내성 발생율을 낮춘다는 것이다.

이번 발표를 통해 클레부딘은 단기간에 바이러스 억제 능력이 매우 뛰어날 뿐만 아니라 장기간 사용시에도 내성의 문제없이 안전하고 우수한 약효를 나타낼 수 있음을 입증했다.