식약청, 의료기 전자파내성 시험 예외적용 방안 마련

식품의약품안전청은 의료기기 제조(수입) 품목허가 시 적용되고 있는 설치형 의료기기에 대한 ‘전자파내성 시험 예외적용 방안’을 마련해 관련 제조(수입)업소 및 기관에 통보했다고 17일 밝혔다.

전자파내성 시험은 환자 및 사용자의 안전을 위해 ‘외부 전자파에 대하여 해당 전자의료기기가 정상적으로 작동되거나 보호받을 수 있는 능력을 평가하는 시험’으로, 2007년 5월 25일 제정된 ‘의료기기의 전자파안전에 대한 공통기준규격(식품의약품안전청고시 제2007-32호)’에 의하여 2007년 7월 1일 인공호흡기 등 10개 품목을 적용 대상으로 시작해, 2008년 1월 1일부터는 3, 4등급에 해당되는 전자의료기기가 적용 대상에 포함됐다.

그러나, 병원에 설치한 후, 전자파내성 시험을 실시해야 하는 설치형 의료기기의 경우에는 시험조건에 의해 인위적으로 발생시키는 전자파로 인해, 병원 내 다른 의료기기에 오동작 등의 영향을 미칠 수 있는 문제점이 있다고 밝히고, 이에, 식약청은 이러한 문제점을 해결하고자, 의료기기 품목허가 시 전자파내성 시험에 대한 시험성적서의 인정범위를 확대했으며, 시험성적서 인정을 받지 못하고 전자파내성 시험을 하는 경우, 전자파내성 시험에 대한 시험방법을 다음과 같이 제시했다.

외국 시험성적서 인정범위 확대는 ISO/IEC 17025에 적합함을 인정받은 외국 공인시험소의 시험성적서를 인정하고, 전자파내성 시험방법은 유럽, 미국 등에서 적용하는 시험방법과 동일하게 적용함으로서, 시험방법을 국제조화 시킨 것이다.

식약청은 이번 해결방안 마련으로 제조(수입)품목 허가기간 단축을 통한 실질적인 민원편의를 제공했으며, 의료기기 시험검사기관은 전자파내성 시험에 대한 신뢰성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하면서, 이러한 내용을 관련 제조(수입)업소, 한국의료기기산업협회, 한국의료용구공업협동조합, 의료기기 시험검사기관에 통보했고, 식약청 홈페이지에도 게재할 예정이다.