식약청, 카듀엣 CAD관련 新적응증 승인

한국화이자제약은 심혈관계 위험 감소를 위한 치료제 카듀엣이 한국식품의약품안전청으로부터 관상동맥심질환(CAD)과 관련하여 새로운 적응증을 획득했다고 밝혔다.

이번에 추가된 적응증은 혈압이 정상인 관상동맥심질환자들에 심혈관계 질환에 대한 위험성 감소이며, 이로서 카듀엣이 심혈관계 위험인자를 동반한 환자의 위험 관리를 더 효과적으로 가능케한다는 점을 입증하는 계기가 되었다.

이번 승인은 카듀엣의 주성분인 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 대규모 임상연구인CAMELOT (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis) 과PREVENT (Prospective Randomized Evaluation of the Vascular Effects of Norvasc Trial) 그리고 또 다른 주성분인 리피토(아토르바스타틴 칼슘)의 TNT(Treating to New Targets)와 IDEAL(Incremental Decrease in End points through Aggressive Lipid Lowering) 임상연구 결과를 통해 이뤄졌다.

이번 적응증 획득에 대해 분당서울대학교병원의 순환기내과 채인호 교수는 “관상동맥심질환은 고혈압, 고지혈증 등이 세포 내피막 기능 저하를 가져오면서 혈관 경직(artery stiffness) 및 동맥 경화를 거쳐 주로 발생하기에 CAD 환자의 약 50%가 고혈압을 가지고 있는 것으로 관찰된다”며, “이번 적응증 획득으로 인해 카듀엣 하나의 약제로 고혈압 환자는 물론 CAD 환자에게도 노바스크가 입증한 혈관 내 동맥경화반 진행을 멈추는 효과, 리피토의 CAD 환자에서의 심혈관계 사건 감소효과를 전할 수 있어 의미가 깊다”고 강조했다.

최근 보고된 연구에 의하면 관상동맥심질환자가 6개월 내에 고지혈증약인 스타틴을 중단하는 비율이 약 30%에 다다르고 있었으며, 최근에는 뇌졸중 환자가 스타틴을 복용 중단하였을 때 사망률이 증가한다는 결과가 보고되고 있다.

카듀엣은 노바스크(암로디핀 베실레이트)와 리피토(아토르바스타틴 칼슘)의 효과와 안전성 및 임상 경험을 한 알에 담은 치료제로서, 2006년 출시 이후, 고혈압 약제와 스타틴을 각각 개별 복용하는 것에 비해 한 알을 복용함으로써 뛰어난 환자 순응도 증진과 하루 중 아무 때나 음식물과 상관없이 복용 가능한 편의성을 환자들에게 제공해 왔다.

현재 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자, 고혈압이 있는 당뇨병 환자, 고혈압과 함께 뇌졸중 위험요소를 가지고 있는 환자 및 스타틴 순응도가 염려되는 환자들에게 폭넓게 사랑 받고 있으며, 이번 적응증 추가를 통해서 보다 확대된 환자군에 처방이 가능해졌다.