2세미만 영유아 감기약-기침약 의사진료 의무화

의사, 투약시 보호자에게 알리도록 표준제조기준 개정

식품의약품안전청은 2세 미만 영•유아는 감기약, 진해거담제 및 비염용 경구제 복용시 의사의 진료를 의무화하는 것을 주요골자로 하는 "의약품등 표준제조기준"을 개정한다고 13일 밝혔다.

식약청은 미국 FDA의 안전성 정보 관련사항 등과 관련하여 감기약, 진해거담제 및 비염용경구제의 경우 2세 미만은 의사의 진료를 받아 사용하도록 용법․용량과 사용상의 주의사항을 조정하는 의약품등 표준제조기준을 개정했다.

주요 개정내용을 보면 ‘사용상의 주의사항’에서 현행 “4) 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋다.”에서 “4) 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다”고 개정했다.

특히 이번 개정에서는 표준제조기준이 적용되는 의약품 중 해열진통제, 소화제 등의 경우 1세 미만 영아에 대한 용법•용량 및 사용상의 주의사항이 일치되도록 조정했다.

즉 ‘해열진통제 표준제조기준’의 용법-용량에 “3개월 이상 1세 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의하여 복용시키도록 한다.(단, 용법․용량이 설정된 경우에 한함)” 는 제5)항을 신설했다.

또 ‘사용상의 주의사항’에서는 “3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고, 3개월 이상인 경우도 1세미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직 하다”고 제4)항을 신설했다.

식약청은 연령구분별 용량의 환산계수표도 개정하여 종래 1세미만의 계수를 없애고 의사의 진료에 의존하기로 했다.

개정된 연령구분별 용량의 환산계수표
연령구분 계수
15세이상 1
11세이상-15세미만 2/3
7세이상-11세미만 1/2
3세이상-7세미만 1/3
1세이상-3세미만 1/4

한편 식약청은 표준제조기준 해당 의약품 뿐만 아니라, 시중에 판매되고 있는 감기약 등에 대해서는 이미 지난 1월 24일자 안전성서한을 통해 의약전문가 등에게 안전한 사용을 당부했는데, 2월중으로 제품설명서에도 반영토록 할 계획이라고 밝혔다.

또 이번 표준제조기준의 개정으로 의약외품 중 치약제에 사용되는 성분의 종류와 규격을 확대하고 액제, 겔제 및 산제 제형을 추가하여 소비자가 요구하는 다양한 제품을 개발•공급할 수 있도록 했다.