완제의약품 생산-수입실적 보고 분기별로 단축

식약청, 관련단체 통해 실적보고 토록 지침개정 고시

지금까지 1년에 한번 연도별로 보고해온 완제의약품의 생산 및 수입실적보고가 매 분기별로 연 4회 보고하도록 의약품등생산실적및수입실적보고지침이 13일 입법예고 되어 공고되었다.

식품의약품안전청은 13일 ‘약사법 시행규칙’에 완제의약품의 경우 분기별로 생산수입실적을 식약청장에게 보고토록 규정(2008. 1.15 공포시행)됨에 따라 ‘의약품등생산실적및수입실적보고지침’에 동 내용을 반영하기 위해 이러한 내용을 골자로 공고(제 2008-252호)했다.

개정의 주요 내용은 △완제의약품의 생산수입실적을 분기별로 관련단체의 장에게 제출(안 제2조제2항) △관련단체의 장은 제출받은 완제의약품 생산수입실적을 종합하여 보고(안 제2조제4항) 등이다.

이번 개정에서 동 지침 제2조(의약품등의 생산실적과 수입실적보고)의 2항~4항을 신설하여 관련단체의 장은 제2항에 따라 제출받은 완제의약품의 생산 및 수입실적을 종합(미제출업소를 포함한다)하여 매 분기종료후 2월이내에 정보통신망 등을 이용하여 식약청장과 보건복지부장관이 지정한 기관의 장에게, 제1항 및 제2항에 따라 제출 받은 의약품등의 생산 및 수입실적을 종합(미제출업소를 포함한다)하여 연도종료후 6월이내에 식약청장에게 보고하도록 규정했다.

식약청이 이처럼 생산 및 수입실적을 분기별로 단축 보고토록 한 배경은 현재, 의약품등의 생산수입관련 통계자료가 연도별로 보고되는 생산수입실적 자료뿐이므로, 의약산업 현황을 필요에 따라 적시에 파악하기 어려운 실정이었기 때문이다.

이에 따라 앞으로는 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품 포함)의 경우 분기별로 생산수입실적을 보고토록 하여 국가통계관리의 적정화 도모하겠다는 의지가 반영된 것으로 풀이된다..

한편 이 지침의 일부개정고시안에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인은 2008년 3월 3일 까지 의견서를 식약청장(주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194(우 122-704), 참조 : 의약품관리팀 전화 02-3156-8078, 8054, Fax : [phone], E-mail : [e-mail])에게 제출하면 된다. 이 고시는 고시한 날부터 시행된다.